第4代HIV ELISA诊断试剂在性病门诊筛查中的评价

目的:评价第4代HIV ELISA诊断试剂在STD人群中的应用价值。方法:采用第3代和第4代HIV ELISA试剂对982份STD人群样本同时进行检测,用蛋白印迹(WB)试验确认检测阳性标本,RT-PCR法检测抗体阴性或疑似标本。结果:以WB及核酸检测结果为参照,第3代和第4代试剂的特异性为98.81%,97.51%;敏感性为93.10%,100%。结论:第4代试剂可作为STD门诊HIV感染的筛查试剂。

艾滋病毒重组抗原及第三代艾滋病毒抗体EIA诊断试剂盒的研制

近年来中国的艾滋病毒(HIV)感染人数以每年30%的速度增长,HIV感染者总数已超过60万人,感染者已从吸毒人员、献血员等高危人群扩展到社会各个阶层,我国已处于艾滋病泛滥前的关键时期.HIV诊断试剂盒是HIV防制工作中最重要的技术工具.用于人群筛检的HIV诊断试剂盒已历经三代,第一代试剂盒主要使用来自细胞培养的HIV病毒的裂解产物作为抗原;第二代产品使用基因工程重组抗原和/或人工合成肽作为抗原,使包被抗原中免疫优势区的比例明显增强,从而提高了试剂的灵敏度,而且标准化生产的相对更纯的抗原的使用使试剂的特异性和重复性均大为提高.前两代试剂均采用间接法原理,即先以抗原包被聚丙乙烯板,再加入待检血清,最后加入酶标记的抗人IgG抗体,因此均只能检测IgG抗体.1992年问世于美国的第三代试剂则采用双抗原夹心法,即先以抗原包被,再加入待检血清、酶标记的抗原,从而可同时检测所有类型的抗体,明显提高了试剂的灵敏度,同时由于采取了双抗原识别机制,特异性也得到了明显提高,因此在国外已取代间接法而成为主流试剂.

4种国产和3种进口第4代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价

目的对4种国产和3种进口第4代HIV诊断试剂的质量进行评价。方法利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等，对4种国产和3种进口第4代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析。结果7种第4代试剂的敏感性均为100％（95％CI：99．86％～100％），且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性，其中1种进口试剂“δ＋”值较大（1．0δ92），其余6种试剂的“δ＋”值均比较小（0．0836～0．3003）。对阴性样品，7种试剂均存在不同程度的假阳性（特异性为97．80％～99．60％，“δ-”值为-1．3803-0．477δ）。对BBI阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0．500～0，2种进口试剂则为-0．600和-0．700。结论7种试剂均具有较高的敏感性和特异性，第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本，对减少HIV传播的风险有一定的意义。但进口第4代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第4代试剂。

第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血群体筛查中的应用

目的对第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血人群中的检测性能进行评估比较,给今后的HIV抗体检测策略提供帮助与参考。方法采用某第3代HIV诊断试剂与某第4代HIV诊断试剂对44 689份无偿献血样本进行平行检测,并对其结果进行统计分析。结果金豪试剂(第3代HIV诊断试剂)和上海梅里埃试剂(第4代HIV抗原抗体联合检测试剂)的敏感性均为100.00%,特异度分别为99.98%和99.96%,功效率分别为99.98%和99.96%,阳性预期值分别为50.00%和29.20%;金豪试剂(第3代HIV诊断试剂)的特异度高于上海梅里埃试剂(第4代HIV抗原抗体联合检测试剂)(P<0.05)。结论目前第3代HIV诊断试剂的检测性能能满足预期要求,而第4代HIV抗原抗体联合检测试剂并不一定优于第3代HIV诊断试剂,现阶段采供血机构选择采用一遍第3代HIV抗体诊断试剂,一遍第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的策略更为合理。

化学发光四代试剂结合病毒载量检测在HIV-1感染急性期诊断中的应用分析

目的分析化学发光四代HIV筛查试剂结合病毒载量检测在HIV感染诊断中的重要作用,补充确证实验的不足。方法对化学发光四代试剂筛查阳性,WB确证为HIV-1抗体不确定、阴性的20份标本进行病毒载量实验,并对其持续跟踪了解感染状况。结果20份化学发光四代试剂筛查阳性的标本,确证结果为3份阴性和17份不确定,病毒载量结果最低1.9E5 cps/ml,病毒载量最高1.8E7 cps/ml,经2~4周随访后,WB确证均为HIV-1抗体阳性。结论四代试剂结合病毒载量检测可及早发现急性期高病毒血症的感染者,为控制HIV的传播提供科学的实验室依据。

第4代HIV酶联免疫检测试剂的应用评价

目的:探究第4代HIV酶联免疫检测试剂应用于人类免疫缺陷病毒(HIV)检验的特异性和灵敏度。方法:分别采用第3代和第4代HIV酶联免疫检测试剂对商丘市中心血站的无偿献血者标本、室内质控品、室间质评血清、临床干扰性标本进行检测,比较2种试剂的特异性、灵敏性。结果:无偿献血者血样中共有25例反应性标本,第4代HIV酶免检测试剂检出19例,第3代HIV酶免检测试剂检出6例,其中有3例标本2种试剂均检出且确为阳性;2种试剂的检出差异有统计学意义(P<0.05)。室内质控品检测方面,2种试剂的检测结果相当,差异无统计学意义;室间质评血清检测方面,第4代HIV酶免检测试剂的检测结果与反馈结果一致;临床干扰性标本检测,2种试剂的检测结果一致,差异无统计学意义。结论:第4代HIV酶免检测试剂的特异性和灵敏性优于第3代,在保证临床用血安全方面有积极意义。