药物生物等效性临床试验中不依从/违背方案特点分析及管理策略

目的:在药物临床试验中,不依从/违背方案时有发生,是影响临床试验质量及可能损害受试者权益的重要因素。生物等效性(BE)临床试验从方案设计、入组人群、试验流程、病房管理等各方面不同于Ⅱ~Ⅳ期临床试验,不依从/违背方案的特点可能存在特殊性。方法:本研究对北京地坛医院近4年来药物BE临床试验发生的不依从/违背方案进行回顾性研究,分析不依从/违背方案的发生率、频数、类别、分布等特点,探讨BE临床试验不依从/违背方案管理策略。结果:研究结果显示,药物BE临床试验实施过程中,不依从/违背方案具有聚集性、群发性特点,且各不依从/违背方案以超窗类(占75. 84%)、研究者责任(占86. 84%)、轻微(占98. 56%)的为主。结论:建立完善的质量控制体系及受试者保护体系,有利于提高BE临床试验质量和保护受试者权益。

餐后生物等效性临床试验中高脂餐的应用和评价

针对餐后生物等效性临床试验,评价高脂餐的应用效果。方法 将我院2019年5月~2020年5月收录的37例体检人员作为研究对象,皆给予其高脂餐,分析进食高脂餐前后的变化,评价应用效果。结果 36体检人员中,对高脂餐感到非常乐意吃的有12例(32.43%),一般愿意吃的有20例(54.05%),勉强愿意吃的有19例(13.51%),而餐后感到刚好吃饱的有11例(29.73%),吃得很饱的有26例(70.27%),没有出现饱胀不适的人员,并且体检人员均未出现腹痛呕吐、反胃恶心的不良现象。结论 餐后生物等效性临床试验中,不仅需要制定合理的食物方案,还需考虑到体检人员的用感受,使食谱更加合理,让研究更加安全、有效。

临床试验样本含量的计算

1 样本量估计的重要性 临床试验报告中有无预先的样本量估计是评价试验质量的重要依据之一.在试验设计阶段需要确定研究所需的病例数(通常称为样本含量).理论上,验证某一干预措施与对照之间的差异,样本量越大,试验结果越接近于真值,即结果越可靠.

渐进举重锻炼不增加乳腺癌相关的淋巴水肿风险

目前的临床指南中建议无淋巴水肿的乳腺癌患者避免上肢功能锻炼，以防止举重练习对健康产生不良影响。为了在有乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）风险的患者中评价练习举重1年后与未练习的乳癌患者淋巴水肿的比较情况，美国宾夕法尼亚大学医学院Abrainsoil癌症中心临床流行病学和生物统计学中心的研究人员最近完成了一项随机对照等效性临床试验，