直流断路器分断试验等效评价标准及其考核方案

直流断路器作为新型电力装备,目前国际上尚无相关的试验标准,其等效分断试验方法有待深入研究。相较于交流系统故障电流存在自然过零点,直流断路器实现直流故障电流分断的关键在于通过自身不同支路间的换流过程,建立起大于直流系统电压的暂态开断电压来抑制故障电流。然而,现有分断试验对于暂态开断电压建立阶段关键部件电压相关应力考核尚属空白。首先,详细分析暂态开断电压建立阶段关键部件电气应力,在明确需要重点考核的应力基础上,提出能够覆盖整个分断过程的直流断路器分断试验等效评价标准。然后,提出分断试验等效系数k,并根据系数k对现有分断试验电路参数进行设计,在复现所提等效标准的同时,提高试验的经济性及可行性。最后,按照所提参数设计方法,针对50kV断路器单元进行分断实验验证,实测等效电容电压与仿真预期误差为0.36%,证明试验电路参数设计方法的正确性。所提直流断路器分断试验等效评价标准解决了现有分断试验应力考核不完善的问题;分断试验电路参数设计方法可为“100%”复现所提关键应力提供经济、可行方案。

生物等效性研究的评价标准介绍

生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一,评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性。同品种药品的不同剂型,其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同,对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物,以某一剂型笼统划定整体的评价方法可能导致药品评价的偏倚。目前,我国对吸收分布代谢途径较为复杂的药品的BE评价尚处起步阶段,通过分析已公布的类似品种药物所推荐的指导原则,可为选择或建立合适的评价标准提供思路。本文综合国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局针对BE研究的指导原则,系统综述不同制剂BE研究的评价标准,特别聚焦于以药代动力学终点进行BE评价时,评价物质、PK参数及等效界限的考虑,旨在为我国制定特定药品BE评价标准提供建议和参考。