我国肠癌筛查试剂盒相关专利现状分析

0引言肠癌是常见的消化道癌种,依照其发生部位可以分为结肠癌和直肠癌两大类。结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,虽然胃肠镜检查在发展中国家广泛使用,但其发病率仍在上升。据估计,全世界每年新发约有120万结直肠癌患者,因结直肠癌死亡人数达60万人。

2004年至2007年上海市HIV抗体筛查试剂临床质量评估分析

目的对2004年至2007年上海市人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查试剂临床质量评估结果进行分析，了解全市使用的筛查试剂质量情况。方法用各参评试剂对已知样本与未知样本进行检测，统计各试剂敏感性、特异性和功效率，分析4年评估结果。结果酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂的敏感性除1家试剂在2006年的评估中为98．53％以外，其余酶标试剂均为100．00％；特异性为95．89％～100．00％；年平均特异性从2004年的98．14％提高到2007年99．06％。快速试剂的敏感性为96．23％～100．00％，2004年试剂平均敏感性为100．00％；2005年回落至97．86％，随后又逐年提高；特异性为97．86％～100．00％，各年波动不定。结论国产HIV抗体筛查试剂质量的整体水平有所提高，ELISA试剂敏感性和特异性已与国外同类产品一致。快速试剂的质量有待提高。应加强试剂的质量评估，并合理选择筛查试剂。

中英血液筛查试剂质量保证体系的比较

血液筛查试剂质量是保障血液安全的关键要素之一。保证血液筛查试剂质量是法规监管部门、试剂生产和供应方以及试剂使用方的共同目标。血液筛查试剂的质量保证贯穿整个试剂的生命周期———从试剂的研发、准入、生产到使用——的各个环节。

对五种国产核酸筛查试剂检测HIV-1 RNA效果的初步评价

目的对5种国产HBV/HCV/HIV-1核酸筛查试剂(A、B1、B2、C和D)检测HIV-1 RNA的能力进行初步评价。方法从我国不同地区收集60份HIV-1感染者样品(包含1份HIV-1感染窗口期样品)及540份HIV阴性样品,将60份HIV-1感染者样品随机分布于540份HIV阴性样品中,按照合并检测模式(pool模式)对该600份样品进行检测,将每种试剂检测结果为阳性的pool分别按说明书进一步拆分和/或鉴别试验。结果 A、B1、B2和C四种试剂检测HIV-1 RNA的效果较强,其阴性和阳性符合率均为100%;D试剂则较差,其中2份HIV-1感染者样品(基因型分别为BC和B/B′,HIV-1RNA含量分别为9.70×102copies/ml和5.20×103copies/ml)分别处于2个pool中,该2个pool经D试剂检测,均为HIV-1 RNA阴性。对检测结果为阳性的35个pool进行拆分检测时,D试剂检测1份HIV-1感染者样品(B/B′亚型、HIV-1 RNA含量为1.09×103copies/ml)为HIV-1 RNA阴性,3份HIV-1 RNA阴性样品为HIV-1 RNA阳性。对于1份HIV-1感染窗口期样品,5种试剂均检测为HIV-1 RNA阳性。结论 A、B1、B2和C四种试剂均有较高的一致性,但D试剂具有一定的假阳性和漏检,应进一步提高质量。

血红蛋白筛查试剂的改进

血站一般采用硫酸铜溶液对献血者进行血红蛋白（Hb）筛查.由于硫酸铜溶液的相对密度可随温度不同而变化,直接影响筛查质量,为此我们针对使用中存在的一些问题,做了一些研究、改进,报告如下.

太原市艾滋病病毒抗体筛查试剂质量评价

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测是诊断HIV感染的常规方法,其试剂价格低廉,使用方便[1]。为促进HIV抗体初筛试剂质量的不断提高,根据《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求,

HIV抗体筛查试剂的选用策略及检测结果的判定和解读

通过对HIV抗体筛查试剂的种类及特点比较,根据检测目的、试剂的适用范围、检测条件等选择合适的试剂或替代策略。通过对HIV抗体筛查试剂检测结果的判定原则及检测结果的解读,探讨各因素对HIV抗体筛查结果的影响,以便寻找解决的方法和加强质控管理,从而保证检测结果的准确性和精确性。

国产第三代和进口第四代HIV筛查试剂检测不同确证结果标本的比较

目的探讨国产第三代试剂和进口第四代试剂检测确证结果为阴性、阳性和不确定标本的筛检特点和价值。方法选择免疫印迹结果为阳性、阴性和不确定标本30、29和31份,29份阴性标本均来自血液中心HIV初筛后符合血液报废标准的血浆,并对上述标本分别使用国产第三代和进口第四代筛查试剂进行检测,将检测对象的基本信息和第三代、第四代和确证试剂检测结果录入SPSS 18.0统计软件进行统计和分析。结果第三代试剂和第四代试剂在检测免疫印迹结果为阳性、阴性和不确定的血清或血浆标本时差异有统计学意义(pearsonχ2=4.665,P=0.031),与免疫印迹判定结果差异有统计学意义(pearsonχ2=55.682、6.528,P=0.000),第三代试剂和第四代试剂检测确证结果为不确定标本的试验评价指标差异有统计学意义。结论对于HIV的筛查试验,要根据不同的检测目的,针对不同的标本类型和针对不同的筛检人群选择适宜的试验方法,应积极探讨第四代试剂作为筛查试剂的试验程序和策略。

三种HIV抗体筛查试剂检测性能的比较

目的:回顾分析往年HIV抗体筛查试剂的检测性能,给今后的试剂选择提供帮助与参考。方法:从台州市中心血站血液信息管理与监控系统中采集2004年-2010年抗-HIV检测结果数据,利用Excel进行汇总统计,用χ2检验进行试剂性能比较。结果:第3代梅里埃、第4代梅里埃、金豪3种试剂的特异度分别为99.91%、99.91%、99.93%,功效率分别为99.91%、99.91%、99.93%,阳性预期值分别为1.67%、10.92%、14.71%;金豪的阳性预期值与第4代梅里埃无差别(χ2=1.28,P>0.05)。结论:目前HIV抗体筛查试剂的检测性能能满足预期要求,而进口试剂并不一定优于国产试剂。

国产HIV抗体筛查试剂质量评估

采用两种不同原理或厂家的HIV抗体筛查试剂对高危样品进行联合检测可以降低成本,提高效益,但是由于受各种因素的影响,目前我国市场上流通的数十种国产和进口的HIV筛查试剂质量存有差异[1]。

癌症尿液筛查监测试剂临床应用分析

如何早期发现肿瘤并及时治疗，一直是肿瘤医学界的重点攻关课题。癌症筛查是癌症早期发现的重要手段，理想的筛查方法应该具备价廉、操作方便、无创伤性、灵敏度和特异性高的特点。癌症尿液筛查监测试剂（URC）是目前临床应用的体外癌症尿液复查监测的项目，常用于人群早期癌症筛查。我们将武汉晨康科技有限责任公司推出的URC进行了临床试用，现将应用结果报告如下。

“甲流”筛查试剂不会下发基层

在“甲流”防治中，基层医院面临着没有筛查网络实验室及筛查试剂等困难，卫生部会不会向基层医院发放筛查试剂？对此，卫生部新闻发言人毛群安说，“甲流”筛查试剂的使用有一定的条件和要求，目前不会把“甲流”的检测化验措施放到基层。

HIV抗体快速诊断试剂评估

目的为了解试剂质量、选择HIV抗体筛查试剂提供依据,对云南省市售的3种国产和3种进口HIV抗体筛查快速诊断试剂进行试剂质量评估。方法用各参评试剂对已知阳性样本和阴性样本进行检测,统计各试剂敏感性、特异性、功效率等相关指标。结果各评估试剂的敏感性为99.9%~100%,特异性为97.18%~99.53%,功效率为99.52%~99.84%,假阳性率为0.47%~2.82%,假阴性率在0.1%以下,阳性预示值(PPV)为99.42%~99.9%,阴性预示值(NPV)为99.52%~100%。结论被评估试剂均有很高的敏感性和特异性。

丙型肝炎病毒抗体酶联免疫吸附试验试剂盒稳定性评价探讨

目的评价用于血源筛查的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒使用期间稳定性,为改变血液检测策略时选择抗-HCV试剂盒提供参考。方法通过试剂盒批内检测结果和室内质控检测结果的变异系数(CV)来评价3批次抗-HCV的ELISA试剂盒室批内、日间和批间的差异性,采用箱线图分析室内质控结果批内和日间结果的极值,评价该试剂盒在使用期间的日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性等方面性能。结果 3个批号试剂批内CV值分别为8.6%、7.4%和8.1%,无极值出现;3批次试剂日间CV值分别为10.3%、11.1%和9.9%,有2个批次试剂出现极值;批间CV=10.5%。结论使用箱线图分析试剂盒室内质控日间、批内和批间的结果,能够评价抗-HCV酶联免疫诊断试剂盒在使用期间日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性三方面性能。

刷鼻毛就能检查癌症

用棉签刷一下鼻毛，然后在棉签上滴一点试剂，根据颜色变化就可以判断出是否患有癌症。日前，一种简便、高效的癌症筛查试剂——肿瘤初筛试剂在北京问世。研究中发现，人体出现肿瘤时，人体基因、细胞、组织、器官、免疫系统都会出现一定程度的损伤。这时体内空腔脏器黏膜极易受到肿瘤细胞侵袭而受损，受损后的黏膜就会有极微量的反应渗出物。根据这个原理，“首医肿瘤筛查试剂”已经设计了5至7项，可以筛查23种以上癌症。