2007～2011年批签发管理制度下的血液制品供应状况

目的分析2007～2011年国内血液制品供应情况和供应特点,对未来血液制品市场供应做出评估,为建立血液制品供应信息管理化提供理论依据。方法从供应品种、批签发批次、生产数量、实际供应数量等多个角度考察2007～2011年我国人血白蛋白,人免疫球蛋白,静注人免疫球蛋白(pH4),人凝血因子Ⅷ等血液制品的批签发信息;分析中国血液制品市场供应情况。结果生物批签发批次从2007年不完全统计的800批次增长到2011年2 353批次,其中人血白蛋白供应量从2007年59.52吨增长到2011年182.93吨,2011年进口人血白蛋白达到78.22吨,占42.76%,国产达到104.71吨,占57.24%;人免疫球蛋白(肌注)2011年减少至183.6 Kg,约合61.2万瓶;静注人免疫球蛋白(pH4)(含冻干剂型)从2007年5.30吨增长到2011年14.15吨;破伤风人免疫球蛋白2011年供应为41 662万IU;狂犬病人免疫球蛋白2011年供应为49 432.3万IU;乙型肝炎人免疫球蛋白2011年供应为65 390.9万IU;其他血液小制品,2011年人纤维蛋白原供应69 901.5 g;2011人凝血酶原复合物供应为4 400.1万IU;2011年人凝血因子Ⅷ供应增长7 159.4万IU。结论施行生物制品批签发管理制度能使国家监管部门更准确地掌握生物制品的生产及质量情况,进一步保证血液制品的临床有效性,提高了血液制品的使用安全性。

兽用生物制品批签发管理制度尚需完善

通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题。针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等。

《植物检疫证书》签发管理中应注意的几个问题

在总结全国林业植物检疫证书签发管理工作现状的基础上 ,指出了各地在植物检疫证书签发和森林植物检疫管理信息系统使用过程中出现的问题 。

2006年底前分期分批将疫苗类制品全部纳入批签发管理

2005年6月10日～11日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在京召开疫苗批签发管理工作会议，部署在2006年内分期、分批将所有疫苗类制品纳入批签发管理，同时就2005年即将实行批签发品种的管理问题进行具体安排。预计2005年7月1日起开始狂犬病疫苗的批签发管理，同年年底将脑膜炎球菌疫苗、乙脑疫苗等15个疫苗品种纳入批签发管理，剩余的品种将在2006年年底前全部纳入批签发管理。

生物制品批签发管理办法(试行)

国家药品监督管理局局令 第36号 《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。 局长:郑筱萸

生物制品批签发管理办法

《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。

生物制品批签发管理办法

第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理总局令第39号《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年2月1日起施行。局长毕井泉2017年12月29日第一章总则第一条为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。

《生物制品批签发管理办法》政策解读

一、生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》要求?根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》,为规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,修订了《生物制品批签发管理办法》。

浅述我国兽用生物制品批签发制度的发展及管理程序

本文介绍了我国兽用生物制品批签发的发展历程、批签发管理程序及修订批签发管理程序的意义。

关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第263号

为进一步加强生物制品批签发管理，保证生物制品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织对《生物制品批签发管理办法》进行了修订，起草了《生物制品批签发管理办法》（修订稿），现向社会公开征求意见。请于2016年1月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。

“十二五”期间我国血液制品批签发供应情况分析

目的研究"十二五"期间我国血液制品批签发供应情况,对倍增计划实施情况进行总结分析,并提出目前我国血液制品行业存在的主要问题。方法对8家生物制品检定官方机构公布的血液制品批签发资料进行数据采集和统计,并按照批签发日期对11种血液制品品种进行年度信息处理、汇总和分析。结果 2010-2015年,人血白蛋白(10g/瓶)从1 492.08万瓶增长至3 256.04万瓶;静注人免疫球蛋白(p H4)(2.5 g/瓶)从463.02万瓶增长至783.43万瓶;破伤风人免疫球蛋白(250 IU/瓶)从214.55万瓶增长至278.77万瓶;狂犬病人免疫球蛋白(200 IU/瓶)从276.92万瓶增长至395.65万瓶;乙型肝炎人免疫球蛋白(200 IU/瓶)从270.11万瓶增长278.77万瓶;人纤维蛋白原(0.5 g/瓶)从17.77万瓶增长至50.17万瓶;人凝血酶原复合物(200 IU/瓶)从22.30万瓶增长至64.87万瓶;人凝血因子Ⅷ(200 IU/瓶)从33.42万瓶增长至75.07万瓶。结论 "十二五"末血液制品供应倍增目标基本实现,但仍存在供需紧张的局面。原料血浆匮乏、产品结构单一、血浆综合利用率低仍然是制约我国血液制品行业的主因。

国家市场监督管理总局令

第33号《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。

基于J2EE体系结构的CA认证系统的研究

J2EE平台在加密技术、证书及证书路径处理、分布式系统架构以及会话安全性控制方面为PKI系统的开发提供了良好支持。提出了一个基于J2EE多层体系结构的面向双证书应用的JBCA认证系统设计方案,同时分析了用于签发证书的系统签名私钥的安全机制。采用EJB编程技术实现的证书签发管理系统解决了CA认证系统部署难、可移植性差、可重用性和扩展性差等问题。

改进管理措施对《出生医学证明》签发的影响

目的探讨改进管理措施对《出生医学证明》签发的影响。方法选取本院产科2009年1月~2018年9月签发的27480份《出生医学证明》为研究对象,以2014年1月为界限分为A组(改进前)和B组(改进后),A组采用传统管理措施,B组采用规范化、科学化、人性化管理措施,比较两组《出生医学证明》首次签发率、废证率、换证率、废证及换证原因。结果B组首次签发率、废证率及换证率分别为99.34%、0.07%、0.14%,均优于A组的81.25%、2.33%、2.28%,差异有统计学意义(P<0.05);两组废证原因主要为打印错误及其他,其中B组打印错误发生率低于A组,差异有统计学意义(P<0.05);两组换证原因包括私拆副页及乱涂乱改、打印错误、严重损坏等,其中B组私拆副页及乱涂乱改、打印错误、军官证号改换身份证号、亲子鉴定更改父亲母亲信息发生率低于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论我院对《出生医学证明》签发管理改进后,有效提高了新生儿《出生医学证明》签发率,降低了废证率和换证率,同时还减少了产妇和工作人员不必要的麻烦和医患纠纷,值得临床应用。

基于J2EE多层结构的认证中心

分析证书签发系统的实现机制和私钥签名的相关流程,给出一个基于J2EE多层模式的证书签发管理系统设计方案。该方案采用EJB组件等技术,实现证书/CRL的生成、签发、查询和下载、证书验证、证书撤销及证书模板管理等功能,降低应用系统的建设成本和部署难度,具有良好的可扩展性。

利用Osworkflow实现业务工作流程

随着信息技术和管理理论的发展,工作流技术正成为当今技术的热点。在各种工作流引擎技术当中,由于Osworkflow具有显著的灵活性而被广泛用于工作流系统的开发中。本文在对工作流、OSWorkflow及其体系结构、核心思想介绍的基础上,研究一个文件签发管理业务流程应用程序,并通过利用osworkflow工作流引擎的工作流来实现它,旨在为读者提供应用OSworkflow的方法。

北京市海淀区2012-2021年《出生医学证明》管理现状分析与探索

目的进一步提高辖区《出生医学证明》管理水平,探索适宜的《出生医学证明》业务管理策略。方法数据来源于北京市妇幼网络信息系统中《出生医学证明》模块,对北京市海淀区2012-2021年《出生医学证明》签发业务进行统计和分析。结果2012-2021年,海淀区新生儿活产数总体呈下降趋势,《出生医学证明》当年首次签发率在90%~95%;2012-2021年海淀区《出生医学证明》换发量比较,差异有统计学意义(P<0.05);10年间补发量比较,差异有统计学意义(P<0.05);2012-2021年海淀区《出生医学证明》废证率持续走低。结论应不断加强业务和辖区管理,大力推进信息化建设,更好地服务群众,提高群众的满意度和幸福感。