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仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略 被引量:1
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作者 李友锋 陆慧 +1 位作者 张家艾 邱明丰 《药学进展》 CAS 2016年第12期890-896,共7页
文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战略提供参考。
关键词 仿制药一致性评价 美国简略新药申请 策略
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加拿大创新药物数据保护的十年--对问题、限制和时间的重新评估
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作者 Megan Kendall Declan Hamill 金晶 《中国食品药品监管》 2017年第12期46-49,共4页
加拿大要求创新药的制药企业提交未公开的临床或其他数据,作为批准新药上市的条件,但由于新药的研发需要相当大的努力和投资,加拿大于2006年修订了1995年颁布的《数据保护条例》,从而在一定程度上弥补了以前的《知识产权法》对新药临床... 加拿大要求创新药的制药企业提交未公开的临床或其他数据,作为批准新药上市的条件,但由于新药的研发需要相当大的努力和投资,加拿大于2006年修订了1995年颁布的《数据保护条例》,从而在一定程度上弥补了以前的《知识产权法》对新药临床数据没有相关保护的漏洞。虽然这些规定旨在有效履行加拿大国际条约中关于创新的义务,但对加拿大实施《数据保护条例》的第一个10年的回顾表明,加拿大卫生部和加拿大法院对创新药数据保护范围的狭隘理解,违反了《数据保护条例》的意图。2016年是加拿大实施《数据保护条例》的10周年,本文论证了进一步推进加拿大数据保护制度的必要性,从而持续促进药物研发,维护企业和患者的共同利益,提高加拿大经济和社会福利水平。 展开更多
关键词 加拿大 数据保护 简略新药申请 新药
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卡马西平缓释剂
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《中国处方药》 2009年第4期15-15,共1页
目前Taro制药工业有限公司发表声明说美国FDA已经通过了该公司提交的关于卡马西平缓释片简略新药申请(ANDA)的最终获批函。卡马西平缓释片的规格包括100mg、200mg、400mg。卡马西平缓释片作为处方药用于癫痫发作治疗,它的生物等效性... 目前Taro制药工业有限公司发表声明说美国FDA已经通过了该公司提交的关于卡马西平缓释片简略新药申请(ANDA)的最终获批函。卡马西平缓释片的规格包括100mg、200mg、400mg。卡马西平缓释片作为处方药用于癫痫发作治疗,它的生物等效性参考了诺华公司的卡马西平缓释片Tegretol-XR(Carbamazepine Extended-Release Tablets,得理多)。 展开更多
关键词 简略新药申请获批 药物 治疗方法 医疗卫生行业 发展现状
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FDA关于《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南介绍 被引量:1
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作者 周誉 宫新江 杨进波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第16期1835-1840,共6页
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年4月发布了《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南,该指南讨论了在脂质体药物新药上市申请(NDA)和简略新药申请(ANDA)过程中,申请人需要向CDER提交的研究资料内容,... 美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年4月发布了《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南,该指南讨论了在脂质体药物新药上市申请(NDA)和简略新药申请(ANDA)过程中,申请人需要向CDER提交的研究资料内容,主要包括:化学成分生产和控制(CMC);人体药动学和生物利用度研究(对于ANDA则为生物等效性研究);以及NDA或ANDA产品的标签内容。我国目前尚无类似的指南,通过该指南的介绍,希望对我国脂质体药物的研发和审评工作提供参考。 展开更多
关键词 FDA 脂质体药物 新药上市申请 简略新药申请 指南
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