兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用

为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)。农业部第2464号公告[2]规定,自2018年1月1日起,未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。由此可见,兽药GCP认证成为兽药研发、评价单位的“卡脖子”问题。本文从兽药临床试验质量管理规范体系的构建方法和应用实践两方面进行论述,希望对兽药研发、申报领域的相关人员,和开展兽药安全性评价的单位,在兽药GCP认证过程中能有所帮助。

行动研究法导向的急诊病人管路规范化护理管理体系的构建与应用检验

目的:构建行动研究法导向的急诊病人管路规范化护理管理体系,并经临床应用检验其效果。方法:通过德尔菲专家函询法筛选、修订指标,构建行动研究法导向的急诊病人管路规范化护理管理体系。选取北京清华长庚医院2022年3月-2023年3月收治的150例急诊病人为研究对象,采用随机数字表法将其分为对照组和观察组各75例,比较两组病人干预后管路并发症、满意度、舒适度及护理质量情况。结果:两轮专家函询问卷回收率均为100%,专家权威系数为0.847和0.911;函询意见协调程度采用肯德尔和谐系数(Kendall′s W值)评估,结果显示第1轮Kendall′s W值为0.348(χ^(2)=35.568,P<0.001),第2轮Kendall′s W值为0.478(χ^(2)=78.993,P<0.001),专家意见趋于一致。本研究构建的行动研究法导向的急诊病人管路规范化护理管理体系包括3个一级指标,13个二级指标,23个三级指标。指标变异系数在0.03~0.11,可靠性较高。临床应用结果显示,干预后观察组病人管路相关并发症发生率明显低于对照组,观察组病人满意度评分及舒适度评分均高于对照组,观察组病人护理质量评分高于对照组(P<0.05)。结论:行动研究法导向的急诊病人管路规范化护理管理体系的构建和应用有效规范了急诊病人管路护理管理,降低了管路相关并发症发生率,有效避免或减少了非计划拔管的发生,提升了病人满意度及舒适度,提高了急诊护理质量。

长护险背景下护理机构规范化管理体系研究——以湘潭市第六人民医院为例

中国老龄化加剧对医养保险事业提出新挑战,2021年4月长护险在湖南省湘潭市试点运行,本文以湘潭市第六人民医院为例,试点运行过程中,定点护理机构出现配套建设滞后、欠缺长护险相关管理制度及规范、工作人员对工作系统操作不熟练、服务人员及服务对象对长护险相关政策、知晓率不高等情况。探寻针对长护险运行中存在的问题及原因,从加强内部宣传、建立相关制度、流程、加强员工培训、提高满意度等方面探讨长护险背景下护理机构规范化管理体系。为长护险定点护理机构标准化管理体系建设奠定基础,从而保证了长护险制度的可持续发展,促进了养老护理水平的高质量发展。

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。

医院放射卫生工作规范化管理体系建设

放射卫生管理涉及的法律、法规及行业标准众多,覆盖面广,管理难度大,对医院的放射管理水平提出了更高的要求。为了更加规范地开展医院放射卫生管理工作,合理合法而且高效地进行管理,在现有的条件下建立一套放射卫生规范化管理体系迫在眉睫。文章通过制定放射工作人员、射线装置、工作场所的规范管理制度,建立“院科”两级放射管理模式,加强放射相关预算管理,强化绩效考核管理等一系列有效的管理措施,并积极落实和推进,健全了放射卫生工作规范化管理体系,可以有效地确保放射工作人员职业健康,提高医院放射管理水平,最大限度地保障职工和公众的合法权益。

挥发性有机物泄漏检测与修复技术规范体系的设想研究

泄漏检测与修复技术对于控制工业企业无组织挥发性有机物排放效益明显,通过分析泄漏检测与修复技术的国内外发展状况,结合该技术在实际操作中的相关要求,提出建立和完善包括工业企业泄漏元件编码原则、泄漏检测与修复操作技术规范、泄漏检测与修复核查与评估方法、LDAR技术泄漏量核算方法以及LDAR技术信息管理系统接口规范在内的挥发性有机物泄漏检测与修复技术环境管理规范体系的整体设想,以促进挥发性有机物总量减排和环境空气质量改善。

规范管理体系 开发民生档案

一、关于民生档案的范畴 所谓民生问题，就是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。民生问题涉及社会各个领域，涉及群众方方面面。既有政治的，又有经济的；既有精神的，又有物质的：既有文化的，又有生活的等等。结合档案工作，民生领域的档案涉及哪些内容、涵盖哪些方面，这就需要我们认真思考，着力探索，全面理解。

我国大型体育赛事竞赛组织管理技术规范框架体系研究

体育产业是21世纪全球经济发展中最为迅速和最有影响力的发展项目。体育产业的迅猛发展也进一步推动了各国经济的不同程度发展。近年来,随着我国经济水平和人们生活水平的不断提高,体育赛事成为国家及各级政府推动城市发展的最佳选择。在当今国际体育赛事全球化发展的背景下,结合我国现有的经济水平和社会发展现状,体育赛事渐渐成为了促进经济与社会发展的重点发展项目。但是与体育赛事的实践发展所配套的赛事组织管理水平却存在着不足。尤其是对大型体育赛事竞赛组织管理技术规范上,对赛事的管理规范框架体系存在着很多有待完善的问题。本文就我国的大型体育赛事竞赛管理现状进行初步探索,然后对竞赛组织管理规范框架体系做进一步的研究。

规范化疼痛护理管理体系对胸腔镜下食管癌手术病人负性情绪及疼痛的影响

[目的]探究规范化疼痛护理管理体系对胸腔镜下食管癌手术病人负性情绪及疼痛的影响。[方法]选取医院2016年1月—2016年11月收治的58例行常规疼痛护理的胸腔镜下食管癌手术病人作为对照组,另选取医院2017年1月—2017年11月收治的58例行规范化疼痛护理管理体系的胸腔镜下食管癌手术病人作为观察组,采用Zung氏焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)及视觉模拟评分法(VAS)对两组病人负性情绪及疼痛程度进行评价。[结果]护理1周后观察组病人SAS、SDS评分均低于对照组(P<0.05);观察组术后12h、1d、2d、4d疼痛程度均轻于对照组(P<0.05)。[结论]规范化疼痛护理管理体系运用于胸腔镜下食管癌手术病人中可有效改善其负性情绪,减轻疼痛程度。

建立高速公路后期规范管理体系

高速公路是国民经济发展，社会物质流通的一个载体，后期管理工作是高速公路修建完成在使用过程中的管理，对高速公路的安全使用并使之达到设计使用目的有极重要的意义。

铜川市社区体育设施规范化管理体系研究

通过对铜川市现辖三区一县一个经济技术开发区社区体育设施现状及管理情况的实地调查,笔者认为,近年来铜川市体育设施在数量、种类和布局等方面有了较大的改善,人们参与健身、锻炼的意识和热情不断高涨。同时,也看到社区居民对目前体育设施在使用过程中存在问题。为此,文章提出了纵向管理、横向交流、多方支持、群众督导、自主管理五要素的规范化管理体系,试图解决目前存在的问题,并以此供相关部门参考。

运用科学管理方法 构建安全规范管理体系

阐述了具有广铁集团特色的安全规范管理新体系的基本内涵、目标与主体框架，以制定和实施《岗位规范手册》，规范职工生产作业和管理行为为突破口，全面加强安全基础建设，达到了铁道部党组提出的“规范管理、强基达标”，安全有序可控。

运用质量管理理念,构建检察院规范化管理体系——以南宁市青秀区人民检察院规范化管理体系建设为例

推进检察工作规范化建设是提高检察机关科学管理水平、创建科学管理机制的重要内容。近年来,最高人民检察院政治部在全国部分检察院组织开展规范化管理机制试点工作,构建规范化管理体系,全面规范各项检察工作,有效地推动了检察机关的规范化建设。本文主要以青秀区检察院规范化管理体系建设为例,论述了基层检察院结合实际,运用质量管理理念构建规范化管理体系的基本思路,取得成效以及进一步完善的设想和建议。

《船舶安全管理体系认证规范》7月1日实施

中国船级社发布新编的《船舶安全管理体系认证规范》（2010）将于2010年7月1日起正式实施。近年来，据PSC滞留结果分析显示，船舶安全管理体系实施有效性尚存在一定差距，

《国家动物疫情测报体系管理规范》(试行)

第一章 总则 第一条 为加强国家动物疫情测报体系的管理,科学、全面、准确地开展动物疫情测报工作,特制定本规范。 第二条 国家动物疫情测报体系由中央、省、县三级及技术支撑单位组成。即国家动物疫情测报中心(全国畜牧兽医总站)、省级动物疫情测报中心。

《SOLAS2009综合文本》、《船舶安全管理体系认证规范》（2010）、《液货船危险区域划分和电气配备指南》出版发行

《SOLAS2009综合文本》、《船舶安全管理体系认证规范》（2010）、《液货船危险区域划分和电气配备指南》已于2010年12月出版发行。

《船舶安全管理体系认证规范》（2006）简介

《船舶安全管理体系认证规范》（2006）是在2002版同名规范的基础上，根据最新版本的IACSPR9编制。本版规范在结构上进行调整，突出涉及CCS开展船舶安全管理认证服务的能力、认证审核过程和管理控制的要求，在内容上增加了影响DOC和SMC有效性的各种变更的审核要求。

“农家书屋”规范管理探析

"农家书屋"工程实施以来,达到了良好的社会效果,却因没有匹配规范的管理体系,匮乏专业技术管理人员,制约了"农家书屋"的正常运行与持续发展。本文提出了在实现"农家书屋"核心价值过程中,任何管理体系和制度功能都是依靠人的主观能动性实现的;文中分析了制约"农家书屋"运行发展的"瓶颈"问题之原因所在,并探讨了解决问题的理论依据与具体办法。