米屈肼注射液治疗急性脑梗死有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究

目的观察米屈肼注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法 227例急性脑梗死患者采用米屈肼注射液进行随机、双盲、双模拟、平行对照的多中心临床研究。试验组113例、对照组114例,试验组给予屈肼注射液,对照组给予马来酸桂哌齐特注射液。基础用药给予拜阿司匹林。评价2周后神经功能缺损评分(NIHSS评分)和Barthel指数的变化、实验室检查和安全性评级等。结果试验组和对照组的主要疗效评价指标NIHSS评分、Barthel指数差别均无统计学意义(P>0.05)。两组不良反应发生率相当(P>0.05)。结论米屈肼注射液治疗急性脑梗死临床疗效肯定,而且安全性好。

HPLC-ELSD法检查米屈肼注射液有关物质

目的:建立米屈肼注射液有关物质的测定方法。方法:采用反向高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)检测法,色谱柱Welch Materials,Inc。XB-CN(5μm,4.6mm×250mm)。流动相:乙腈-水(10:90)。SEDEX 75LT低温型蒸发光散射检测器:检测温度45℃,空气载气压力3.5Bar。结果:溶液稳定性RSD 1.02%。结论:方法简便,分离度好,稳定性好,适用于米屈肼注射液有关物质、降解产物的测定。