米诺地尔凝胶治疗斑秃的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验

目的评价2.2%米诺地尔凝胶(抗斑秃药)治疗斑秃的疗效和安全性。方法用随机双盲安慰剂对照多中心研究,选择脱发<40%头皮面积、病程在1年以内的患者,随机进入米诺地尔凝胶试验组(66例)或凝胶基质对照组(62例),分别给予米诺地尔凝胶或基质,每日2次,外用,共3个月。结果在毛发开始生长时间、生长长度、脱发面积减少和综合评价,试验组均优于对照组;2组药物不良反应发生率分别为7.58%,6.45%(P>0.05)。结论米诺地尔凝胶治疗斑秃安全、有效。

米诺地尔凝胶的制备及临床疗效观察

研制米诺地尔凝胶，治疗雄激素脱发。方法：以卡波普作为凝胶基质制备米诺地尔凝胶，用紫外分光光度法进行含量测定。结果：米诺地尔在287nm波长处，4～16μg／ml浓度范围内，浓度与吸收度之间线性关系良好，其回归方程C=21．1487A＋0．01177，r=0．9994，平均回收率为99．88％，RSD=0．72％（n=5），临床有效率63．04％。结论：米诺地尔凝胶性质稳定，具有良好的临床疗效，未发现毒副作用。

HPLC-Q-TOF-MS法对米诺地尔及凝胶有关物质的分析

目的:对米诺地尔及其凝胶的有关物质进行考察与鉴定,为标准提高提供依据。方法:建立HPLC-Q-TOF-MS方法,色谱柱为Thermo Scientific Accucore C18柱(100 mm×2.1 mm,2.6μm),流动相为含0.1%甲酸的乙腈-水溶液(7∶93),流速为0.2 ml·min^(-1),检测波长为230 nm;电喷雾离子源(ESI),正离子扫描检测,一级和二级全扫描测定,质量扫描范围m/z 50~500。结果:在建立的色谱条件下能分离出14个降解杂质,推断了其中8个杂质的结构。结论:本方法能有效分离鉴定米诺地尔及凝胶中的有关物质,为其质量控制提供参考。