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中药大品种制造关键质量属性表征:粉末物理属性的银杏叶提取物物料质量控制方法研究
被引量:
7
1
作者
张静
祝明利
+6 位作者
林玲
曾敬其
彭潇
姚仲青
李敏
关永霞
吴志生
《中国中药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第7期1622-1628,共7页
银杏叶提取物物理属性是银杏叶制剂制造过程控制的关键质量属性。该研究以53批不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料为研究对象,从3个层次开展研究。首先,基于粉体学评价方法,综合表征了银杏叶提取物生产真实世界物料5个维度共29个物...
银杏叶提取物物理属性是银杏叶制剂制造过程控制的关键质量属性。该研究以53批不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料为研究对象,从3个层次开展研究。首先,基于粉体学评价方法,综合表征了银杏叶提取物生产真实世界物料5个维度共29个物理属性的质量参数,共1537个数据点。进一步采用物理指纹图谱技术,结合相似度评价,从整体角度分析了53批银杏叶提取物的粉末物理属性具有明显差异,物理指纹图谱相似度为0.876~1.000。其次,构建了系统聚类分析(hierarchical clustering analysis,HCA)和主成分分析(principle component analysis,PCA)模型,实现了不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料的可靠辨识和区分;并创建多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,建立银杏叶提取物物料Hotelling T^(2)和平方预测误差(squared prediction error,SPE)控制图,结果发现B_(21)批次的SPE得分远超出99%的置信限22.4959,A_(1)和C_(10)批次的SPE得分超出95%的置信限16.0992,实现了银杏叶提取物生产真实世界物料中异常样品的判定。最终,建立了银杏叶制剂生产过程物料银杏叶提取物的物理质量控制方法,为银杏叶制剂制造过程质量控制方法提供参考依据。
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关键词
中药大品种
关键质量
属性
银杏叶提取物
生产真实世界
粉末物理属性
多变量统计过程控制
原文传递
题名
中药大品种制造关键质量属性表征:粉末物理属性的银杏叶提取物物料质量控制方法研究
被引量:
7
1
作者
张静
祝明利
林玲
曾敬其
彭潇
姚仲青
李敏
关永霞
吴志生
机构
福建中医药大学药学院
北京中医药大学中药学院
中药制药与新药开发教育部工程研究中心
扬子江药业集团有限公司中药制药工艺技术国家工程研究中心
鲁南制药集团股份有限公司中药制药共性技术国家重点实验室
出处
《中国中药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第7期1622-1628,共7页
基金
国家重点研发计划项目(2018YFC1706901,2019YFC1711200)
国家自然科学基金优秀青年基金项目(82022073)
+1 种基金
国家自然科学基金项目(81773914)
广东省重点研发计划项目(2020B1111120002)。
文摘
银杏叶提取物物理属性是银杏叶制剂制造过程控制的关键质量属性。该研究以53批不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料为研究对象,从3个层次开展研究。首先,基于粉体学评价方法,综合表征了银杏叶提取物生产真实世界物料5个维度共29个物理属性的质量参数,共1537个数据点。进一步采用物理指纹图谱技术,结合相似度评价,从整体角度分析了53批银杏叶提取物的粉末物理属性具有明显差异,物理指纹图谱相似度为0.876~1.000。其次,构建了系统聚类分析(hierarchical clustering analysis,HCA)和主成分分析(principle component analysis,PCA)模型,实现了不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料的可靠辨识和区分;并创建多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,建立银杏叶提取物物料Hotelling T^(2)和平方预测误差(squared prediction error,SPE)控制图,结果发现B_(21)批次的SPE得分远超出99%的置信限22.4959,A_(1)和C_(10)批次的SPE得分超出95%的置信限16.0992,实现了银杏叶提取物生产真实世界物料中异常样品的判定。最终,建立了银杏叶制剂生产过程物料银杏叶提取物的物理质量控制方法,为银杏叶制剂制造过程质量控制方法提供参考依据。
关键词
中药大品种
关键质量
属性
银杏叶提取物
生产真实世界
粉末物理属性
多变量统计过程控制
Keywords
big brand traditional Chinese medicine
critical quality attribute
ginkgo leaves extract
production in real world
powder physical properties
multivariate statistical process control
分类号
R284 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中药大品种制造关键质量属性表征:粉末物理属性的银杏叶提取物物料质量控制方法研究
张静
祝明利
林玲
曾敬其
彭潇
姚仲青
李敏
关永霞
吴志生
《中国中药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
7
原文传递
已选择
0
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参考文献
引证文献
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