无菌粉针制剂车间的设计

粉针剂属于无菌分装注射剂,需无菌分装的药品多数不耐热,不能采用灌装后灭菌,所以生产过程必须是无菌操作,即在B+A的洁净环境下进行生产。在设计时,工艺专业应与建筑、结构、通风等专业充分沟通,综合考虑其他各专业的设计意见,这样才能设计出最合理的无菌粉针制剂车间。本文通过对无菌粉针制剂车间布置和生产工艺流程进行讨论,得出一些无菌粉针制剂车间的设计心得。

粉针制剂贴瓶签糨糊熬制工艺的探讨

为了探讨制备贴瓶糨糊的最佳工艺,我们采用了药用糊精和麦芽糊精两种方法制备贴瓶签使用的糨糊。结果是麦芽糊精按一定的工艺熬制后,其黏度远远好于药用糊精,贴票合格率为100%,而药用糊精熬制后得到的糨糊黏度不好,其贴票合格率仅为85%。结论是麦芽糊精熬制的糨糊优于药用糊精。

粉针制剂湿热灭菌柜灭菌效果实验

目的:对无菌室工作人员所穿无菌服检测是否符合要求。方法:使用湿热灭菌柜灭菌,并检验无菌服的无菌是否合格。结论:灭菌后的无菌服无菌达到生产要求。

全自动胶塞清洗机在粉针制剂生产中的应用

粉针制剂使用的丁基橡胶塞需经清洗、灭菌、干燥三个过程，此项工作进行的好坏，直接关系到粉针成品质量，本着对患者用药安全的原则，确保药品质量，目前我厂采用了CDDA-R型全自动胶塞清洗机，胶塞的清洗、灭菌、干燥三项合一，该清洗机清洁效果通过检验，生产实践证明：胶塞清洗、灭菌、干燥达到心伊要求，同时节省能源，减少了劳动强度。

粉针制剂验证模式的探讨

我国现行GMP(98版)明确规定产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证.当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证.粉针制剂是临床上广泛使用的制剂,各国药典对其质量标准都做出了严格的规定,因此建立粉针制剂验证管理模式势在必行.……

压缩空气在粉针制剂生产中的合理应用

目的:降低粉针制剂在生产中出现异物的数量。方法:通过生产流程中合理使用无菌压缩空气来减少异物进入药品中的机率。结果:减少了药品中异物出现的比率。结论:这一方法可以在粉针制剂生产过程中推行。

洗瓶机洗瓶质量对粉针制剂质量的影响

目的:使洗过的空瓶质量能够合乎 GMP 要求。方法:采用毛刷式洗瓶机及超声波式洗瓶机洗瓶,加以比较。结果:超声波洗瓶机洗过的空瓶质量远好于毛刷洗瓶机。结论:粉针剂所使用的西林瓶应采用超声洗瓶技术从而保证粉针制剂质量。

粉针制剂无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

粉针制剂基于药品的质量特性,通常不能采用灌装后灭菌或过滤除菌的生产工艺,必须在无菌环境条件下,将无菌配置的药物分装在经灭菌处理的容器中,在此过程中,如果有微生物进入用于分装的容器中,不仅造成药品污染,影响药效,还有可能造成严重的医疗事故,因此,必须严格把控分装的每一环节。本文通过梳理无菌分装的工艺流程,分析并探讨分装环节中可能对产品质量造成影响的主要因素。

无菌粉针制剂生产过程风险控制

无菌粉针制剂是高风险生产的一种药品,其无菌保证和生产过程中严格风险控制存在重要关系,所以,分析无菌粉针制剂生产过程相关风险,且予以对应风险控制十分重要。本文主要从无菌粉针制剂、无菌粉针制剂生产过程的风险及控制方法等方面予以综述。

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。

SFDA修订头孢拉定制剂说明书

为控制头孢拉定制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对头孢拉定制剂的说明书进行修订。修订后的头孢拉定制剂口服制剂和粉针制剂说明书在【不良反应】、【注意事项】、

无菌分装设备工器具的清洁效果实验

目的:对无菌分装设备直接与药品接触的生产设备及工器具的清洁效果检测是否符合生产。方法:同时检验清洗设备的操作程序及方法是否可行有效及消毒液的配制使用。结论:无菌室清洁,消毒灭菌后使无茵环境达到要求,其澄明度,微生物,细菌内毒素都合格。

瑞阳制药有限公司

瑞阳制药有限公司始建于1966年，是全国同类粉针制剂的领军生产企业。2005年9月在新加坡成功上市。公司占地面积36万平方米，员工4000余人。拥有粉针剂、原料药、固体制剂和中药制剂等18个生产车间全部通过国家药品GMP认证。先后获得40余项专利证书、60多个新药证书。

战略

九新药业首获法国cGMP证书 近日，华润三九旗下全资子公司九新药业获得法国卫生安全和健康产品委员会颁发的cGMP证书（无菌制剂GMP证书），成为国内首家通过法国GMP认证的无菌粉针制剂企业。此举标志着，九新药业在厂房、设备、

浅谈开封时间对于注射用头孢噻吩钠有关物质测定结果的影响

分析样品开封时间对注射用头孢噻吩钠有关物质测定结果的影响,规范注射用头孢噻吩钠有关物质测定SOP。方法:选择一批注射用头孢噻吩钠(批号:150702,留样18个月),依据《中国药典》2015年版二部有关物质测定方法,对同一瓶注射用头孢噻吩钠进行有关物质测定,分别于开封时间0h、12h、24h对同一瓶注射用头孢噻吩钠进行有关物质测定,比较有关物质测定结果,从而判断开封时间对于有关物质结果的影响。结果:注射用头孢噻吩钠开封时间在0-24h内,有关物质测定结果中其他单个杂质和总杂随着时间推移,结果变大。结论:注射用头孢噻吩钠开封时间对有关物质实验结果有明显影响,为了杜绝此类偏差发生,应在《检验管理规程》中明确规定有关物质检验用样品必须未开封过。

无菌原料药的工艺设计与验证综述

目的为粉针制剂提供具有充分无菌保障能力的原料药，最大程度降低原料药外来微生物的污染，避免意外医疗事故的发生。方法根据国内外无菌工艺设计规范及验证技术，探讨无菌原料药生产工艺的设计与验证。结果与结论总结了当前无菌保障工艺设计现状和进展。因无菌工艺本身是多尺度的设计，很难对无菌保障技术的每个方面进行详尽论述，本文仅对无菌原料药常用无菌保障技术及验证做简略综述。

华北制药抢滩高端医药市场

近日，华北制药集团（简称“华药”）华民公司正式接到来自英国MHRA（英国卫生部下属药监机构的简称）的药品GMP证书，标志着华药华民公司无菌粉针制剂符合英国官方药品生产质量管理要求，

国内头孢菌素市场分析

第三代头孢作为抗生素市场的主导产品，近几年一直呈现快速发展的势头。若折算成相同单位，2004年1—9月第三代头孢粉针制剂的市场需求总量首次超过第一代头孢制剂，而第三代头孢原料药产量同比也远远超过了第一代头孢原料药，头孢市场的主力品种已升级换代(见表1、表2)。

SH—A—2微机温度控制系统

1 概述 随着我国制药行业的发展,粉针制剂的生产量越来越大,对西林瓶的需求也越来越多,因此西林瓶的高温灭菌就成为药品生产线上一个相当重要的环节。由于过去大都采用人工监控的方式,受人员素质和注意力等因素的影响,易造成过高温或温度过低,从而带来瓶裂、网带损坏以及灭菌不完全等一系列问题,更造成了电能的极大浪费。

专利

一种水蛭素冻干粉针制剂及其制备方法，治疗非神经病性疼痛的方法，新颖的环孢菌素类似物微乳液预浓缩物，包含（R）-比卡鲁胺的药物制剂。