目的：初步探讨制备粪微生态肠溶胶囊的可行性及其质量控制。方法采用双层肠溶胶囊制备法灌装分离获得的粪菌液。采用平皿法对新配制的含甘油粪菌液、-80℃下保存72 h 后的不含甘油粪菌液、含甘油粪菌液分别进行菌落数测定，观察其冷冻...目的：初步探讨制备粪微生态肠溶胶囊的可行性及其质量控制。方法采用双层肠溶胶囊制备法灌装分离获得的粪菌液。采用平皿法对新配制的含甘油粪菌液、-80℃下保存72 h 后的不含甘油粪菌液、含甘油粪菌液分别进行菌落数测定，观察其冷冻稳定性。用亚甲蓝作为标志物，对肠溶胶囊的耐酸力、释放度等进行评价。采用 t 检验进行统计学分析。结果粪微生态双层肠溶胶囊的制备方法简单易行。每种粪菌液各获得了12个平皿法测定数据，新配制含甘油粪菌液在平皿中形成的菌落数[（5.08±1.37）×107菌落形成单位（cfu）／mL]显著高于-80℃冷冻72 h 的未加甘油粪菌液[（1.73±0.64）×107 cfu／mL]，差异有统计学意义（t ＝7.621，P ＜0.01），冷冻后的含甘油粪菌液形成的菌落数[（4.67±1.56）×107 cfu／mL]与新配制含甘油粪菌液相比，差异无统计学意义（t ＝0.694，P ＝0.495）。运用含亚甲蓝粪菌液建立回归方程，在0.5～8.0μg／mL浓度范围内线性关系良好，制作出3批亚甲蓝粪菌液胶囊，耐酸力分别为96.0%、99.1%和95.5%，释放度分别为88.6%、95.1%和86.5%，符合中华人民共和国药典对肠溶胶囊的质量要求。结论粪微生态双层肠溶胶囊制备技术可行，质量稳定可靠，可为今后防治肠道微生态失衡相关疾病提供参考。展开更多
文摘目的：初步探讨制备粪微生态肠溶胶囊的可行性及其质量控制。方法采用双层肠溶胶囊制备法灌装分离获得的粪菌液。采用平皿法对新配制的含甘油粪菌液、-80℃下保存72 h 后的不含甘油粪菌液、含甘油粪菌液分别进行菌落数测定，观察其冷冻稳定性。用亚甲蓝作为标志物，对肠溶胶囊的耐酸力、释放度等进行评价。采用 t 检验进行统计学分析。结果粪微生态双层肠溶胶囊的制备方法简单易行。每种粪菌液各获得了12个平皿法测定数据，新配制含甘油粪菌液在平皿中形成的菌落数[（5.08±1.37）×107菌落形成单位（cfu）／mL]显著高于-80℃冷冻72 h 的未加甘油粪菌液[（1.73±0.64）×107 cfu／mL]，差异有统计学意义（t ＝7.621，P ＜0.01），冷冻后的含甘油粪菌液形成的菌落数[（4.67±1.56）×107 cfu／mL]与新配制含甘油粪菌液相比，差异无统计学意义（t ＝0.694，P ＝0.495）。运用含亚甲蓝粪菌液建立回归方程，在0.5～8.0μg／mL浓度范围内线性关系良好，制作出3批亚甲蓝粪菌液胶囊，耐酸力分别为96.0%、99.1%和95.5%，释放度分别为88.6%、95.1%和86.5%，符合中华人民共和国药典对肠溶胶囊的质量要求。结论粪微生态双层肠溶胶囊制备技术可行，质量稳定可靠，可为今后防治肠道微生态失衡相关疾病提供参考。
