附子精标饮片的研制(Ⅰ):规格大小与质量均一性研究

中药饮片规格与质量均一性是影响临床疗效的重要因素。针对现有中药饮片规格混乱多样与质量均一性差,与临床疗效关系不明确的不足,首次提出了面向临床的、依托趁鲜加工技术的中药精标饮片(precision decoction pieces,PDP)研究思路与方法;并以有毒中药附子为例,从规格设计、炮制工艺、饮片煎煮、质量均一性、毒效成分转移规律等角度对精标饮片进行系统评价。结果显示,采用趁鲜切制技术加工5 mm规格的附子定尺颗粒简单易行,效率高、产量大;能显著降低成分的损失,提高药效成分的含量;实现了饮片规格与质量的均一化;同时,能最大限度地促进药效成分的煎出,提高药物利用率。该结果揭示了精标饮片品质的优越性,有助于提高临床疗效,为推动中药饮片形制规格的标准化与加工方法的现代化提供思路、方法与范例。

中药品质整合评控实践：附子品质综合指数

常言道"药材好,药才好",而药材好的前提是有"好"药材的评价方法和指标。现行中药品质评价指标众多,但大多数彼此孤立分散,与临床功效及安全性的关联不够密切,不同方法评价结果有时不一致,甚至相互矛盾。鉴于中药的复杂物质属性,单一手段、单一指标往往难以全面客观反映中药品质。因此,开展中药品质整合评控研究具有重要理论和现实意义。该文首次提出品质综合指数(integrated quality index,IQI)的研究思路与方法,即通过整合性状规格、化学与生物评价结果,实现综合量化评价药材品质,并以常用毒性中药附子为例进行示范研究。结果表明,以药材性状规格为指标,江油附子平均质量(个头)最大,其次为巍山附子、布拖附子、汉中附子及安县附子;以化学成分含量为指标,江油附子的有效成分与有毒成分含量的比值最高,具有"效强毒弱"的特点,其次为汉中附子、布拖附子、巍山附子及安县附子;以生物毒价为指标,汉中附子、江油附子毒价相对较低,而布拖附子、巍山附子及安县附子毒价相对较高。通过对3种评价结果进行归一化与集成化,计算出江油、汉中、布拖、巍山及安县附子的品质综合指数的数值分别为0.842±0.091,0.597±0.047,0.442±0.033,0.454±0.038,0.170±0.021,江油附子的品质综合指数显著高于其余产区附子(P<0.05),汉中附子的品质综合指数次之,这与传统对附子道地性的认识一致。上述结果表明,品质综合指数可用于中药品质的综合量化集成评价,是对构建好中药评价标准的有益探索,为中药道地性评价与优良种质选育、精标饮片开发、市场流通优质优价及临床合理用药提供技术参考。

中药质量评控的第一要义：效应当量一致性

中药的优质性和稳定性是保证临床疗效的关键因素,中药的质量评控方法应以保证临床疗效为最终目标,如何在复杂的中药质量影响因素中寻求一条以临床应用为导向的方法对中药的质量评控具有重要的意义。为此,通过对现行中药质量评控模式的分析,结合课题组开展的中药生物评价与控制模式研究的基础上,提出了构建效应当量的中药质量控制与评价模式的新设想,并对其研究思路进行阐释,以期为中药质量评控方法的构建提供参考。