精源胶囊的质量标准研究

目的:建立精源胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的淫羊藿、太子参和何首乌进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定制剂中淫羊藿苷的含量:色谱柱为Odyssil C18,流动相为乙腈-水(28∶72,V/V),流速为1.0 m L/min,检测波长为270 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;采用苯酚-硫酸法测定制剂中多糖的含量。结果:淫羊藿、太子参和何首乌TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。淫羊藿苷检测质量浓度线性范围为0.027~0.135 mg/m L(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率为97.87%~101.94%(RSD=1.47%,n=9)。葡萄糖检测质量浓度线性围为0.056~0.121 mg/m L(r=0.999 5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率为99.37%~100.38%(RSD=0.36%,n=6)。结论:本研究所建标准可用于精源胶囊的质量控制。

精源胶囊辅料筛选与成型工艺研究

目的:对精源胶囊成型辅料进行筛选考察,确定该胶囊最佳辅料及其配比,为产品实际生产和应用提供实验依据。方法:通过精源胶囊使用辅料与配比进行研究,测定休止角、相对临界湿度,对成品产品性质参数进行对比,优选最佳辅料与药辅配比。结果:浸以膏粉、微粉硅胶、淀粉比例为10∶0.5∶0.5制备胶囊内容物,获得的工艺参数CRH约62%,休止角α小于40°,可满足生产需要。结论:经过筛选获得精源胶囊的最佳辅料及辅料配比,使其更高效、稳定、可靠,提高了中药制剂产品质量,可为产品实际生产应用提供可靠保证。

精源胶囊主要药效学研究

目的对精源胶囊的主要药效学进行研究,初步确定评价该制剂的主要疗效以及毒性大小。方法采用不同剂量的胶囊内容物给小鼠灌胃30天,测定免疫器官脏器/体重比值;用D-半乳糖造小鼠衰老模型,测定SOD活性,MDA含量及免疫器官脏器/体重比值。结果该制剂在增强免疫力实验中,各剂量组小鼠脾脏、胸腺指数显著增高;在抗衰老实验中,中、高剂量组小鼠脾脏指数、胸腺指数、SOD水平显著增高,MDA含量显著降低。结论该复方制剂对小鼠具有明显的增强免疫力和抗衰老功效,具有极大的临床使用价值与保健养生的前景。