精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)强化治疗初发2型糖尿病的临床研究

目的：探讨精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（以下简称“诺和灵30R”）强化治疗对初发2型糖尿病患者血糖、糖化血红蛋白（HbA-（1）c）及胰岛B细胞功能等的影响。方法：将68例2型糖尿病初发患者根据随机数字表法分为观察组和对照组,各34例。对照组患者口服阿卡波糖＋格列美脲;观察组患者皮下注射诺和灵30R,根据血糖水平调整胰岛素注射剂量及次数。两组患者的血糖控制目标均为空腹血糖（FBG）3.9-7.2 mmol/L、餐后2 h血糖（2 h PG）7.8-10.0 mmol/L。比较两组患者的FBG、2 hPG、HbA-（1）c、血糖达标时间、体质量指数（BMI）和胰岛B细胞功能。结果：治疗前,两组患者的FBG、2 hPG、HbA-（1）c及BMI比较,差异均无统计学意义（P〉0.05）;治疗后,两组患者的FBG、2 hPG和HbA-（1）c均较治疗前明显降低,且观察组明显低于对照组,血糖达标时间亦明显短于对照组,差异均有统计学意义（P〈0.05）;两组患者的BMI在治疗前后比较差异无统计学意义（P〉0.05）。治疗前,两组患者的胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛素分泌指数（HOMA-B）、糖负荷后30 min胰岛素净增值与葡萄糖净增值的比值（I30/G30）比较,差异均无统计学意义（P〉0.05）;治疗后,两组患者的HOMA-IR较治疗前明显降低,HOMA-B和I30/G30较治疗前明显升高,且观察组患者的上述指标明显优于对照组,差异均有统计学意义（P〈0.05）。两组患者均未见明显不良反应发生。结论：诺和灵30R强化治疗能够更为有效地降低初发2型糖尿病患者血糖和HbA-（1）c水平,缩短血糖达标时间,改善胰岛B细胞功能,且安全性较好。

门冬胰岛素30注射液与精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)分别治疗初诊2型糖尿病的疗效比较

目的:对比观察门冬胰岛素30注射液与精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)分别治疗初诊2型糖尿病患者的临床效果及不良反应。方法:选取初诊2型糖尿病患者100例,以随机数字表法分为门冬胰岛素30注射液组与精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)组,每组50例,分别皮下注射相应药物。治疗12周后,比较两组患者空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白(Hb A1c)水平及低血糖发生情况。结果:治疗后,两组患者的血糖水平较治疗前明显改善,差异均有统计学意义(P<0.05);其中,门冬胰岛素30注射液组患者空腹血糖、餐后2 h血糖、Hb A1c水平分别为(6.09±1.01)mmol/L、(9.34±2.47)mmol/L、(7.12±1.32)%,分别明显低于精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)组的(6.38±1.45)mmol/L、(9.63±2.94)mmol/L、(7.34±1.56)%,差异均有统计学意义(P<0.05)。门冬胰岛素30注射液组患者低血糖不良反应发生率为4.0%(2/50),明显低于精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)组的12.0%(6/50),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:治疗初诊2型糖尿病,门冬胰岛素30注射液的疗效优于精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R),且不良反应少。

国产精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)治疗糖尿病的有效性和安全性研究

目的:初步评价国产精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)治疗糖尿病的有效性和安全性.方法:本研究为多中心、随机、开放和阳性药物[进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)]平行对照的Ⅲ期临床试验,包括2周的导入期和12周的治疗期.在15个研究中心预计入选514例糖尿病患者,以3:1的比例随机分配至国产组(386例)和进口组(128例)接受治疗.比较2组患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)及餐后2 h血糖(2 hPG)水平和低血糖事件发生情况.结果:与基线水平比较,治疗12周后国产组、进口组患者的HbA1c水平分别降低0.96%、0.82%,FPG水平分别降低1.74、1.94 mmol/L,2 hPG水平分别降低4.43、4.04 mmol/L,两组患者治疗前后上述指标水平的差异均有统计学意义(P<0.05);但两组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05).国产组、进口组患者低血糖事件发生率分别为32.29%(124/384)、35.71%(45/126),不良事件发生率分别为27.34%(105/384)、23.02%(29/126),差异均无统计学意义(P>0.05).结论:国产精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)治疗糖尿病的有效性非劣效于进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),且具有良好的安全性.

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)联合利拉鲁肽注射液治疗肥胖型2型糖尿病患者的临床疗效

目的观察精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)联合利拉鲁肽注射液治疗肥胖型2型糖尿病(T2DM)患者的临床疗效。方法选取2019年1月—2020年6月泉州市中医院内分泌科收治的98例肥胖型T2DM患者,均为单纯降糖药治疗效果不佳者。将患者随机分为对照组(n=49)和观察组(n=49)。对照组患者给予精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)联合二甲双胍治疗,观察组患者给予精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)联合利拉鲁肽注射液治疗,2组患者均连续治疗4个月。比较2组患者治疗前后血糖指标[糖化血红蛋白(HbA_(1c))、空腹血糖(FPG)]、[胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)]、血脂指标[总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]及成纤维细胞生长因子21(FGF-21)、分泌型卷曲相关蛋白5(SFRP5)、C1q/肿瘤坏死因子相关蛋白9(CTRP9)水平,并观察2组患者不良反应发生情况。结果治疗后,2组患者HbA_(1c)、FPG、HOMA-IR分别低于同组治疗前,且观察组患者HbA_(1c)、FPG、HOMA-IR低于对照组(P<0.05)。治疗后,2组患者TC、LDL-C分别低于同组治疗前,观察组患者HDL-C高于同组治疗前(P<0.05);治疗后,观察组患者TC、TG低于对照组(P<0.05)。治疗后,2组患者FGF-21水平分别低于同组治疗前,SFRP5、CTRP9水平分别高于同组治疗前(P<0.05);治疗后,观察组患者FGF-21水平低于对照组,SFRP5、CTRP9水平高于对照组(P<0.05)。2组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)联合利拉鲁肽注射液治疗肥胖型T2DM患者可有效改善其糖脂代谢,提高胰岛抵抗能力及SFRP5、CTRP9水平,降低FGF-21水平,且未增加不良反应发生风险。

精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)和门冬胰岛素30注射液的疗效、安全性比较

目的评价精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）和门冬胰岛素30注射液治疗两种或两种以上口服降糖药失效的2型糖尿病患者的有效性与安全性。方法选择2012年2月－2012年7月在南京医科大学附属常州二院内分泌科住院治疗的使用两种或两种以上口服降糖药失效的2型糖尿病患者80例,随机分为两组。一组使用预混30R治疗,另一组使用门冬胰岛素30注射液治疗,疗程4个月。结果治疗口服降糖药失效的2型糖尿病患者4个月后,和治疗前相比,两组糖化血红蛋白、空腹血糖、三餐后两小时血糖明显降低（P〈0.05）,每日胰岛素用量较初始治疗时明显降低（P〈0.05）,总低血糖发生率、糖尿病治疗月平均费用明显增加（P〈0.05）,BMI、空腹C肽、OGTT2h C肽无明显变化。预混30R组治疗后患者低血糖发生率较治疗前增加（P〈0.05）,而门冬胰岛素30组无明显变化。治疗后两组比较,患者HbA1c、空腹血糖、BMI、空腹C肽、OGTT2h C肽无明显差异。门冬胰岛素30组三餐后血糖、低血糖发生率、每日胰岛素用量较预混30R组低（P〈0.05）,而治疗月平均费用较高（P〈0.05）。结论预混30R胰岛素注射或门冬胰岛素30注射是治疗两种或两种以上口服降糖药失效的2型糖尿病患者的安全有效的方法,能有效降低血糖,提高糖化血红蛋白达标率,但费用较单用口服降糖药高。门冬胰岛素30注射液在降低餐后血糖方面优于预混30R,且患者低血糖发生率低,胰岛素用量更少,但费用也更高。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液25R和50R治疗2型糖尿病的疗效观察

目的观察精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液25和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液50治疗2型糖尿病的疗效。方法选择2016年10月—2017年10月我院收治的160例2型糖尿病患者,随机分为2组,其中观察组给予优泌乐50治疗,对照组给予优泌乐25治疗,观察两组患者血糖控制情况、体质量指数(BMI)、胰岛素用量、平均血糖达标时间、低血糖发生次数的变化情况。结果两组患者治疗后均较治疗前有显著改善,其中观察组治疗后血糖控制情况显著优于对照组,对比差异有统计学意义(P <0.05);与对照组相比,观察组患者胰岛素用量、平均血糖达标时间、低血糖发生次数更低(P <0.05)。结论对于口服降糖药治疗无效的2型糖尿病患者,优泌乐50比优泌乐25治疗血糖控制效果更佳,低血糖发生率更低。

精蛋白锌胰岛素注射液(30R)联合阿卡波糖治疗2型糖尿病患者的临床研究

选取我院2016年7月-2018年9月T2DM患者187例,对照组93例采取精蛋白锌胰岛素注射液(30R)治疗,研究组94例于对照组基础上采取阿卡波糖治疗,观察对比2组疗效、治疗前后血清。结果研究组总有效率89.36%较对照组77.42%高(P<0.05);研究组治疗后血清空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PG)水平较对照组低(P<0.05);不良反应总发生率6.38%与对照组4.30%无明显差异(P>0.05)。结论T2DM患者采取精蛋白锌胰岛素注射液(30R)+阿卡波糖治疗,效果确切,能有效降低其空腹及餐后血糖,且具有安全性。

精蛋白锌重组人赖脯胰岛素混合注射液(50R)与门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的效果对比

目的:对比用精蛋白锌重组人赖脯胰岛素混合注射液(50R)与门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的效果。方法:将2017年1月至2018年1月期间淳安县中医院收治的90例2型糖尿病患者随机分为观察组和对照组。为对照组患者使用精蛋白锌重组人赖脯胰岛素混合注射液(50R)进行治疗,为观察组患者使用门冬胰岛素30注射液进行治疗。然后,对比两组患者三餐后2h血糖的水平及其低血糖事件的发生率。结果:与对照组患者相比,观察组患者早餐后2h血糖的水平、午餐后2h血糖的水平、晚餐后2h血糖的水平及其低血糖事件的发生率均较低(P<0.05)。结论:与使用精蛋白锌重组人赖脯胰岛素混合注射液(50R)相比,为2型糖尿病患者使用门冬胰岛素30注射液进行治疗的效果较好,可有效降低其餐后2h血糖的水平和低血糖的发生率。

精蛋白锌胰岛素注射液30R治疗磺脲类药物继发失效的2型糖尿病患者的临床疗效

目的评价精蛋白锌胰岛素注射液30R治疗磺脲类药物继发失效的2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法对138例磺脲类药物继发失效的2型糖尿病患者,改用精蛋白锌胰岛素注射液30R皮下注射,3个月为一疗程,测定其不同时点血糖、糖化血红蛋白,记录低血糖等不良事件发生情况。结果治疗3个月后,患者空腹血糖由(12.7±2.9)mmol/l降为(7.1±1.6)mmol/L,早餐后2 h血糖由(13.8±3.6)mmol/L降为(7.8±1.7)mmol/L,中餐后2 h血糖由(12.9±2.7)mmol/L淘降为(7.8±2.1)mmol/L淘,晚餐后2 h血糖由(13.4±3.2)mmol/L降为(7.6±1.8)mmol/L,糖化血红蛋白由(9.8±1.4)%降为(7.3±1.1)%,均较治疗前显著下降(P<0.01);较严重低血糖(血糖<2.8 mmol/L)发生率仅0.7%,其余不良事件如过敏、注射部位红肿疼痛、水肿轻微且发生率低。结论精蛋白锌胰岛素注射液30R可安全有效地控制磺脲类药物继发失效的2型糖尿病患者的血糖水平。

精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）与门冬胰岛素30注射液治疗初诊T2DM的临床分析

目的 观察评价精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30 R）与门冬胰岛素30注射液治疗初诊2型糖尿病（T2DM）患者的临床效果.方法 选择2016年6月至2018年2月期间本院收治初诊2型糖尿病（T2DM）患者122例,并随机对照试验分为两组,各61例.对照组给予精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30 R）治疗;观察组给予门冬胰岛素30注射液治疗,疗程12周,并比较两组的临床效果.结果 治疗后,观察组FPG、2hPG、HbA1C水平（5.95±1.23）mmol/L、（7.06±3.35） mmol/L、（6.75±1.41）％均显著低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;观察组低血糖2例占3.28％（2/61）显著低于对照组低血糖7例占11.48％（7/61）,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 门冬胰岛素30注射液治疗初诊T2DM,控制血糖指标优于精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30 R）,且不良反应少,值得临床大力推广应用.

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液对2型糖尿病患者糖代谢与免疫功能的影响及其炎症机制研究

目的探讨精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液对2型糖尿病患者糖代谢、免疫功能的影响及其炎症机制研究。方法将纳入的125例患者根据随机数字表法随机分为对照组(n=61)和观察组(n=64)。对照组给予常规治疗,观察组在此基础上结合精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗,疗程均为3个月。对比分析2组治疗前后空腹血糖(fasting blood glucose,FBG)、餐后2h血糖(2h post prandial blood glucose,2hPG)、糖化血红蛋白(glycatedhemoglobin,Hb A1c)、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数(insulin resistance index,IRI)、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+变化及炎症因子水平的变化。结果 2组FBG、2hPG、Hb A1c治疗后均较治疗前显著降低(P<0.05),观察组FBG、2hPG、Hb A1c治疗后显著低于对照组(P<0.05)。2组治疗后空腹胰岛素和IRI均较治疗前显著降低(P<0.05),观察组治疗后空腹胰岛素和IRI显著低于对照组(P<0.05)。2组治疗后CD8+较治疗前显著降低(P<0.05),CD4+、CD4+/CD8+较治疗前显著增加(P<0.05),观察组治疗后CD8+显著低于对照组(P<0.05),CD4+、CD4+/CD8+显著高于对照组(P<0.05)。2组治疗后TNF-α、IL-6、CRP显著低于治疗前(P<0.05),观察组治疗后TNF-α、IL-6、CRP显著低于对照组(P<0.05)。结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液可明显改善2型糖尿病患者糖代谢,增强其免疫功能,减轻炎症反应,从而降低其心血管事件的发生。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液与门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的临床分析

目的探讨精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（优泌乐25）与门冬胰岛素30注射液（诺和锐30）治疗2型糖尿病的临床效果。方法 2013年10月~2014年10月选择在我院就诊的经口服药治疗,降糖效果不达标的2型糖尿病患者160例,根据随机抽签法分为诺和锐30组与优泌乐25组,各80例,诺和锐30组和优泌乐25组患者分别给予注射诺和锐30和优泌乐25治疗,检测并比较两组患者治疗前后的血糖及糖化血红蛋白和低血糖的发生情况。结果治疗后两组空腹血糖及餐后2 h血糖、糖化血红蛋白值都呈现明显下降的趋势（P〈0.05）,同时治疗后诺和锐30组的空腹血糖及餐后2h血糖、糖化血红蛋白值明显低于优泌乐25组（P〈0.05）。治疗期间优泌乐25组低血糖发生率为7.5%,与诺和锐30组10.0%的发生率相比,组间对比差异无统计学意义（P〉0.05）。结论优泌乐25与诺和锐30胰岛素治疗2型糖尿病都有比较好的效果与安全性,不过诺和锐30的降糖效果更好。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗初发2型糖尿病的疗效及安全性观察

目的:比较精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液与精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液治疗初发2型糖尿病的疗效及安全性。方法:初发2型糖尿病患者49例随机分为观察组和对照组。2组患者均给予常规饮食治疗及健康教育。观察组餐前皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液,对照组餐前皮下注射精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液。治疗2周后,比较两组患者的空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG)、糖化血红蛋白(Hb A1c)、血糖达标时间、低血糖发生率。结果:治疗后,两组患者FBG、PBG、Hb A1c均较治疗前显著降低(P<0.05),但2组间FBG、PBG、Hb A1c比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组低血糖发生率低于对照组,血糖达标时间短于对照组(P<0.05)。结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗初发2型糖尿病血糖达标快,安全性高,优于精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液。

门冬胰素岛30注射液和精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)治疗老年2型糖尿病的护理

目的观察门冬胰岛素30注射液(诺和锐30)与精蛋白生物合成人胰岛素(诺和灵30R)控制老年2型糖尿病患者血糖的疗效及护理。方法将126例老年2型糖尿病患者按随机数字表法分为对照组和治疗组,各组63例。治疗组给予诺和锐30 0.4～0.6U.kg-1.d-1,2次.d-1,早、晚餐前立即皮下注射;对照组给予诺和灵30R0.4～0.6U.kg-1.d-1,2次.d-1,早、晚餐前30min皮下注射。2组均12周为1个疗程。12周后监测2组6个时点(空腹、3餐后2h、睡前和凌晨03:00)的血糖结果以及治疗后糖化血红蛋白(HbA1c)水平、胰岛素剂量、低血糖及其他不良事件的发生情况。结果治疗组治疗12周后3餐后血糖水平、低血糖事件总发生率明显低于对照组(均P<0.01);2组空腹、睡前、凌晨03:00时血糖水平,HbA1c水平及胰岛素剂量比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。2组均未出现皮疹、发热、瘙痒、肝功能损害等不良事件,治疗依从性良好。结论诺和锐30控制老年2型糖尿病餐后血糖较诺和灵30R更为满意,低血糖发生率更少。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗2型糖尿病临床疗效研究

目的探究精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者临床效果。方法选取我院2016年5月~2018年2月2型糖尿病患者132例,随机数字表法分为对照组和观察组各66例。对照组给予精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液70/30治疗,观察组给予精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗。对比两组低血糖发生率、胰岛素用量及治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(Hb A1c)水平。结果治疗后观察组FPG、早2hPG、午2hPG、晚2hPG水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组胰岛素用量、HbA1c水平较对照组低,差异有统计学意义(P<0.05);观察组低血糖发生率为3.03%,低于对照组的13.64%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者,可有效改善血糖水平,减少胰岛素用量,安全性较高。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的效果

目的探讨2型糖尿病患者给予精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)配以二甲双胍治疗的效果。方法选取2019年9月—2020年9月镇江市丹徒区人民医院收治的2型糖尿病患者108例,按照电脑产生随机数字表法分为对照组和观察组,各54例。对照组施以精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),观察组施以精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗。比较2组患者血糖指标水平、血糖达标时间、胰岛素β细胞功能及不良反应发生率。结果治疗前,2组空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、22:00血糖、3:00血糖、糖化血红蛋白(HbA_(1c))比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,观察组FBG、2 hPG、22:00血糖、3:00血糖、HbA1c低于对照组(P<0.05)。观察组PBG、早中晚餐前空腹血糖(PPBG)、早中晚餐后2 h血糖(2 hPG)达标时间短于对照组(P<0.05)。治疗前,2组空腹胰岛素(FIns)、稳态模型胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰岛素β细胞功能指数(HOMA-β)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,观察组FIns、HOMA-IR低于对照组,HOMA-β高于对照组(P<0.05)。2组患者不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者,可降低其血糖水平,缩短PBG、早中晚PPBG、早中晚2 hPG达标时间,提升胰岛素β细胞功能,且不会引起诸多不良反应。

国内外精蛋白重组人胰岛素注射液的有关物质比较

目的精蛋白重组人胰岛素适用于2型糖尿病患者的治疗,现行标准中仅对本品有关物质A_(21)脱氨人胰岛素进行控制,未进行B_(3)和B_(3)iso脱氨人胰岛素限度的控制。采用两种方法对精蛋白重组人胰岛素注射液中的有关物质进行测定并比较国内外共17批样品的质量。方法采用高效液相色谱法梯度洗脱,色谱柱:Waters Xbridge C_(18)4.6 mm×250 mm(5μm),检测波长:214 nm,柱温:40℃,流速:1.0 ml/min,进样体积:20μl;《中国药典》2020年版方法:流动相A为0.2 mol/L硫酸钠溶液(pH值2.3)-乙腈(82∶18),流动相B为乙腈-水(50∶50);某企业自拟方法:流动相A为0.2 mol/L硫酸钠溶液(pH值3.6)-乙腈(90∶10),流动相B为乙腈-水(50∶50)。结果国内外样品的A_(21)脱氨人胰岛素含量差异不大、国内一家企业B_(3)和B_(3)iso脱氨人胰岛素含量低于其他企业,国内另一家企业有关物质总和高于其他企业;两种方法检出A_(21)脱氨人胰岛素的含量差异无统计学意义(P>0.05),企业自拟方法能检测出更多的有关物质。结论两种方法均快速、简便,可用于比较国内外样品中的有关物质,同时为企业在制定杂质控制限度时提供依据。

门冬胰岛素30与精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)治疗2型糖尿病患者的临床分析

目的比较门冬胰岛素30(诺和锐30)和精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)(诺和灵30R)治疗2型糖尿病(T2DM)的安全性和有效性。方法采用随机和开放性的对比研究方法,将该院2016年4月—2018年6月住院的84例T2DM随机分为两组,一组为使用诺和锐30治疗42例(A组),一组为诺和灵30R治疗42例(B组),两组均采用每日早、晚餐前两次皮下注射方案,为期12周,比较两组患者空腹、早餐后2 h、午餐后2 h、晚餐后2 h、睡前和凌晨3点这6个时点血糖的变化,糖化血红蛋白(HbA1c)及血糖控制达标所需要的胰岛素用量、低血糖事件、不良反应发生率。结果 A组Hb A1c、三餐后血糖、低血糖事件发生率均低于B组,差异有统计学意义(P<0.05);胰岛素总体用量及其他不良事件发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论诺和锐30能有效降低餐后血糖和糖化血红蛋白,且低血糖事件发生率低,总体疗效优于诺和灵30R。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)稳定性研究

目的:选取江苏万邦医药科技有限公司与原研厂家生产的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),测定其临床稳定性。方法:按照万邦笔使用说明书对笔芯内精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)模拟临床注射操作,对初始、中间、取样后笔芯中剩余药液的含量与可溶性重组赖脯胰岛素进行检测,评价其在临床使用中是否稳定和符合相关规定。结果:三批样品各取样点与剩余药液的含量均在产品标示量的90.0%~105.0%范围内,可溶性重组赖脯胰岛素在20.0%~30.0%范围内,RSD(n=6)均在2.0%以内,符合相关规定。结论:患者在临床使用中严格依据笔式注射器及笔芯使用说明书进行操作,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)笔芯内重组赖脯胰岛素含量与可溶性重组赖脯胰岛素均未发生显著变化,稳定性良好。

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)与门冬胰岛素30注射液治疗糖尿病临床疗效的比较研究

目的比较精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)与门冬胰岛素30注射液治疗糖尿病的临床疗效。方法选取芜湖市第一人民医院2017年2月-2018年8月收治的糖尿病患者120例,随机分为对照组和治疗组,各60例。对照组给予进口门冬胰岛素30注射液,治疗组给予国产精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70),连续治疗3个月。比较两组每日平均胰岛素使用剂量,治疗前后体质量、空腹血糖、餐后2 h血糖及糖化血红蛋白水平,临床疗效、低血糖发生率。结果两组每日平均胰岛素使用剂量比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前两组体质量比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后治疗组体质量高于对照组(P<0.05)。治疗前两组空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后治疗组空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白低于对照组(P<0.05)。治疗组总有效率高于对照组,低血糖发生率低于对照组(P<0.05)。结论国产精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)治疗糖尿病的临床疗效优于进口门冬胰岛素30注射液,可更有效控制血糖,安全性更高。