标本保存条件对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定结果稳定性的影响

目的探讨不同温度、不同贮存时间保存标本对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白A1c(HbA1c)结果稳定性的影响。方法收集5例HbA1c水平不同的全血标本,用Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪于当日3 h内测定结果,然后将各标本充分混匀后分装成4小管,分组贮存在室温(20~22℃)、冷藏(4~6℃)、冷冻(-18^-20℃)和低温冷冻(-74^-76℃)条件下,分别在贮存的第1、2、5、6、7、14、20、21、60和180天进行测定。以低温冷冻保存标本所测结果为标准,每个标本的HbA1c结果在低温冷冻组x珋±0.2%范围内为可接受结果。当每组5个标本的结果都在可接受范围内,说明标本在特定时间、特定温度下稳定。结果标本用Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定的稳定性分别为:室温和-18^-20℃可稳定5 d,4~6℃可稳定20 d;-74^-76℃至少可稳定180 d。结论不同温度、不同贮存时间对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c结果稳定性有影响。

迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的全面评价迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪(简称H50)的临床性能,确认该仪器是否能满足临床应用要求。方法依据我国卫生行业标准YY/T1246—2014《糖化血红蛋白分析仪》、WS/T 461—2015《糖化血红蛋白检测》和美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP6-A、EP9-A3文件的要求对H50的携带污染率、重复性、批内精密度、批间精密度、室内精密度、线性范围、与对比仪器[BIO-RAD VariantⅡ糖化血红蛋白分析仪(简称VariantⅡ)]的可比性、正确度、样本稳定性、干扰试验及在扩展模式下对血红蛋白E(Hb E)的识别能力等项目进行评价。结果 H50检测糖化血红蛋白(Hb A1c)的携带污染率低(-0.56%),高值样本对低值样本无携带污染;重复性结果显示不同浓度样本变异系数(CV)均<1%,批内、批间及室内精密度(CV)均<1%,低于WS/T 461—2015的要求;具有较宽的检测线性范围(4.2%~16.6%),可覆盖绝大多数患者的检测结果。样本在低温环境(4℃)及常温环境(18~24℃)保存6 d,结果仍然稳定。采用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)标准品进行正确度验证,绝对偏差在±0.3%Hb A1c内。与VariantⅡ的检测结果呈正相关(r=0.996),医学决定水平处的预期偏移<1%,低于美国病理学家协会(CAP)的要求(6%)。甘油三酯(TG)、胆红素及葡萄糖(Glu)对H50检测Hb A1c不存在干扰。采用扩展模式可有效提示Hb E。结论 H50具有优异的性能,可满足Hb A1c临床检测的需要。

HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证

目的 :对日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的主要分析性能进行验证。方法:对该仪器检测项目的精密度、携带污染率及线性范围进行评价。结果:检测项目各精密度在可接受范围内;携带污染率在可接受范围内;线性验证标本按一定比例稀释后所得理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b值介于0.97～1.03范围内,a在可接受范围内。结论:HA-8160检测系统的精密度、携带污染率及线性范围基本符合实验诊断学实验室的要求。

美国伯乐D-10糖化血红蛋白分析仪的性能评价

糖尿病是内科常见的内分泌代谢障碍性疾病,其发病率正逐年增加,对血糖的检测是指导临床治疗的关键。但一次血糖的测定只能反映采血瞬间的病情,不能说明较长一段时间内病情的过程,给糖尿病合理治疗带来了困难。

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能评价

目的用实验评价日本TOSOH公司HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能。方法使用厂家配套的正常值质控品和异常值质控品测定HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的批内精密度和批间精密度,同相应的标准进行比较。利用病人新鲜标本参照EP-15A2文件进行方法学比较,评估待评检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受。结果待评检测系统批内精密度<1/4允许总误差(TEa),待评检测系统批间精密度"1/3TEa,待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2 TEa。结论 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能较好,能满足临床使用要求。

HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪使用中的几个问题探讨

目的探讨应用HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖基化血红蛋白(HbAlc)的几个问题。方法取正常人及糖尿病患者EDTA(乙二胺四乙酸二钠)抗凝全血180例,使用Sysmex公司出品的HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪,用高效液相离子交换层析法测定HbAlc,比较试管盖是否打开、标本是否充分混匀时的HbAlc测定值及一周内HbAlc数值变化关系。结果实验结果表明该方法标本用量少,准确精密,重复性好,不论是否开盖、混匀,结果均不受影响。结论HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbAlc,准确度和精密度高,重复性好,值得实验室推广使用。

基于统计特征的新型糖化血红蛋白分析仪CM-C1性能评价

糖化血红蛋白作为临床上重要的生化指标,直接与多种疾病的病理、病程相关。新型糖化血红蛋白分析仪CM-C1(简称CM-C1)采用特殊设计的光学数据采集结构与数据处理方法,可以极大地提高临床检测灵敏度和测试通量。本文对CM-C1和美国Bio-Rad公司 D-10全自动糖化血红蛋白分析仪(简称Bio-Rad D-10)的测定结果进行比较和偏倚评估,以Bio-Rad D-10为参考系统,以CM-C1为待测系统,测试CM-C1的准确度、精密度,并依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件的要求,对两个系统进行相关性分析和偏倚估计。两种检测系统得到结果的回归方程为:Y=0.7653X—0.8722 (Y为CM-C1测定的裸值,X为Bio-Rad D-10测定值),R2=0.8921,校准值B在XC处的相对偏倚<1%,小于允许误差(6%)。这一结果说明CM-C1与Bio-Rad D-10特征相仿,能够满足实际临床与科研的需要。本文所发展的评价方法也可被用于其他相关医疗检测装置或仪器的性能对比评价。

惠中MQ-8000糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的将采用惠中MQ-8000全自动糖化血红蛋白分析仪(MQ-8000)对样本HBA1c水平进行检测,从而对MQ-8000的性能进行全面的评价。方法采用MQ-8000对100例样本的HBA1c水平进行检测,综合分析评价该仪器的重复性、精密度、携带污染、正确度、线性范围以及与ArkrayADAMS TM A1c HA-8180糖化血红蛋白分析仪(HA-8180)进行样本比对。结果MQ-8000检测糖化血红蛋白(HbA1c)的重复性、中间精密度(CV)均小于1%,高值样本对低值样本的结果无明显携带污染(携带污染率为-1.69%);线性范围为2.9%~20.5%,覆盖范围广;采用美国国家糖化血红蛋白标准化计划溯源样本进行正确度验证,测得的偏离度(-1.02%、0.97%)<3%,正确度验证通过。与HA-8180糖化血红蛋白检测仪样本比对结果呈正相关(r=0.9953),相对偏差为1.36%,在医学决定水平6.5%处的偏移<1%,验证结果均符合国家及国际行业协会相关标准。抗异常蛋白干扰检测相对偏差符合标准≤6%。结论MQ-8000具有良好的重复性、精确度、线性、较强的抗干扰能力和较低的携带污染率,表明该仪器性能良好,可满足临床检测诊断的应用需求。

AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的：评价AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪的分析性能。方法：根据中国合格评定国家认可委员会2012年颁布的《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明（CNAS—CL38：2012）》的规定，对新装机AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪进行正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间、比对等分析性能评估。结果：低值质控及高值质控正确度的偏差分别为3．5％，3．0％；精密度实验的变异系数（CV）分别为1．8％，1．6％。可报告范围为3．0％～18．0％。男性生物参考区间4．44％-6．20％，女性生物参考区间4．47％-6．10％。与黄石市爱康医院Bio—RadD10全自动糖化血红蛋白分析仪进行比对，相关系数r值为0．996。结论：AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪各项性能指标良好。

基于SOC单片机的糖化血红蛋白分析仪设计

介绍了DS5糖化血红蛋白检测仪的改进方案,分析了系统硬件和软件的结构和工作流程;改进后的系统具有结构简单,便于升级和管理等诸多优点,具有良好的应用前景和可观的市场价值。

Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪性能验证

目的对Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪的分析性能进行验证,以了解该检测系统在本室能否达到厂家声明的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,是否适用于我室进行临床检测。方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2文件、《临床化学设备线性评价指南》、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[4]及仪器说明书对该仪器配套检测系统的准确度、携带污染、精密度、线性范围、参考区间按顺序进行验证。结果准确度验证全部结果相对偏差满足厂家声明要求,绝对偏差满足《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,配对资料T检验A组与B组、A组与C组,B组与C组P值分别为0.718、0.673、0.936,两者差异无统计学意义。携带污染验证高-低标本检测值（x±s）为5.02±0.057,CV%为1.14%;低-低标本值（x±s）为4.93±0.069,CV%为1.39%;携带污染为0.09,误差限度为0.21。精密度验证3个不同水平的Hb A1c样本,检测结果（Hb A1c%,x±s）为4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083,不精度（CV%）分别为1.61、1.08、0.72不精密度分别为0.82%,0.72%和0.79%。糖化血红蛋白浓度在4.0%~18.7%内回归分析呈线性,直线回归方程：y=1.005x-0.142,R2=1≥0.95。结论 Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪在我室能达到厂家声明的分析性能指标以及《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,适用于我室临床检测糖化血红蛋白A1c（Hb A1c）。

AC6601型糖化血红蛋白分析仪检测末梢血及静脉全血HbA1c价值对比研究

目的:分析对比AC6601型糖化血红蛋白分析仪检测末梢血及静脉全血HbA1c价值。方法:随机选取2018年1月~2020年1月接收的60例糖尿病患者作为观察组,再随机选取43名健康患者作为对照组,用AC6601型糖化血红蛋白分析仪检测两组的末梢血及静脉全血HbA1c。同时调查患者对两组采血方式的满意接受程度。结果:两组患者末梢血和静脉全血HbA1c的检测结果、AC6601和VARIANTⅡ的检测结果比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组患者对末梢采血的满意度显著高于静脉采血,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:使用AC6601型糖化血红蛋白分析仪检测末梢血及静脉全血HbA1c两者比较,差异无统计学意义(P>0.05),但末梢血操作简单,对患者的伤害较小,患者的接受度较高,可在临床工作中推广。

用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c准确性的影响因素

目的 :探讨用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪测定Hb A1c准确性的影响因素。方法 :对2014年12月在我院进行糖尿病免费体检的20例II型糖尿病患者采用EDTA-K2抗凝管进行血液样本采集,分别用美国伯乐D-10全自动糖化血红蛋白分析仪和无锡博慧斯博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪分别测定其新鲜的血液样本、不同温度下放置不同时间的血液样本,并分析其检测结果。结果 :对本组患者的新鲜血液样本进行伯乐D-10全自动糖化血红蛋白分析仪与博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪检测的结果相比较,差异不显著(P>0.05),无统计学意义。与对本组患者新鲜的血液样本采用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪进行检测的结果相比,用该仪器检测在2℃-8℃的温度下保存的本组样本,其Hb A1c值可在7d内保持稳定;用该仪器检测在21℃-25℃的温度下保存的本组样本,其Hb A1c值可在3d内保持稳定。结论 :用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪为患者进行Hb A1c检测的结果较准确,此法值得在基层医院推广应用。在采集患者的样本后应及时为其应用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪进行测定,或将不能进行及时检测的样本放在2-8℃的温度下冷藏(冷藏时间不可超过一周),以免影响检测结果。

HA-8160及DS5测定糖化血红蛋白的比对分析及偏倚评估

目的对日本ARKRAY公司HA-8160型及英国DREW公司DS5型全自动糖化血红蛋白分析仪的检测结果进行比对分析并对结果进行评估。方法对两仪器检测项目的精密度、携带污染率进行评价，同时对检测结果进行比对。结果两台仪器各精密度在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内；两台仪器检测项目的偏倚符合性能要求。结论HA-8160与DS5间具有良好的可比性，均能提供可靠的检验数据。

全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能评价及对糖尿病的筛查价值

目的:评价HA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能及对糖尿病的筛查价值,为临床上糖尿病的临床筛查和诊断提供理论依据。方法:选择2020年1月~2020年12月本中心收治的50例糖尿病住院患者,另选择同期健康体检者50例,分别收集两组患者空腹静脉血5mL,置于预先加有乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)的采血管中,检测仪器为日本爱科莱公司HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂,依据我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求》评价精密度和准确度,绘制受试者工作特征曲线(ROC)评价HbAlc诊断糖尿病的敏感度与特异度。结果:HbAlc的批内精密度检测结果:HbAlc低值CV(1.12%)、HbAlc高值CV(0.89%),均≤3.0%;批间精密度结果:质控1 CV(2.41%)、质控2 CV(2.78%)均≤4.0%,结果均符合要求;HbAlc的偏倚值分别为0.18%,0.69%,均≤2.0%,结果符合要求;ROC曲线下,筛查糖尿病的HbAlc最佳阈值浓度为6.1时,其敏感度达到82.17%,特异度达到81.22%,ROC曲线下面积为0.891。结论:HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能良好,测定结果稳定性好,准确性高,重复性好,在糖尿病的临床筛查和诊断中具有重要应用价值。

Primus PDQ PLUS及NycoCarder Ⅱ测定糖化血红蛋白的比对分析及偏倚评估

目的对美国Primus公司PDQPlus型自动糖化血红蛋白分析仪及挪威NycoCardREADERⅡ快速糖化血红蛋白测定仪的检测结果进行比对分析并对结果进行评估。方法对两种分析系统检测项目的精密度、携带污染率进行评估，同时对检测结果进行比对。结果两种检测系统的精密度均在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内，两种仪器检测项目的偏倚符合性能要求。结论PDQ Plus与NycoCard READER Ⅱ间具有良好的可比性，都能提供可靠的检验数据。

HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值分析

目的:研究探讨HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值,总结临床治疗经验。方法:选自本院2019年6月~12月收治的30例糖尿病患者作为研究组,选择本院门诊同期老年健康体检者30例作为对照组。分析HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪HbAlc的精密度、准确度,检测两组的糖化血红蛋白(Glycated hemoglobin,HbAlc)的结果,比较其诊断价值。结果:待评检测系统HbA1c批内、批间CV均符合要求,精密度达标;待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2TEa,准确度达标;对照组患者HbAlc的阳性率为0,研究组患者HbAlc的阳性率为96.67%,其中1例患者HbAlc值无明显异常。结论:HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白不但准确度很高,同时具有较高的精密度,能够根据最终的糖化血红蛋白值进行糖尿病的诊断。

MQ-6000糖化血红蛋白分析仪检测末梢血及静脉全血HbA1c对比研究

目的:采用MQ-6000糖化血红蛋白分析仪分别对末梢血HbA1c和静脉全血HbA1c进行检测并比较其相关性,探究末梢血HbA1c的临床价值。方法:随机选取自2017年8月~2019年1月来本院收治的78例糖尿病患者作为观察组,再选取38例健康体检者作为正常对照组。采用MQ-6000糖化血红蛋白分析仪分别检测对照组、观察组的末梢血和静脉全血HbA1c,并采用VARIANTⅡ对静脉全血HbA1c进行检测,同MQ-6000的检测结果进行比较。结果:观察组与对照组的末梢血和静脉全血HbA1c结果、MQ-6000与VARIANTⅡ的检测结果均无明显差异,P>0.05,无统计学意义,相关性均良好。结论:采用MQ-6000糖化血红蛋白分析仪检测末梢血和静脉全血HbA1c相关性良好,可以采用末梢血代替静脉全血对糖尿病进行检查监控,操作简单,减少患者痛苦。

HA-8190糖化血红蛋白分析仪性能评价

对日本ARKRAY公司HA-8190型全自动糖化血红蛋白分析仪对血浆样本HbA1C水平进行检测,从而对HA-8190的性能进行全面的评价。方法 对HA-8190型全自动糖化血红蛋白的批内精密度、天间精密度、准确度、参考范围、携带污染率和线性验证进行评价分析。结果 HbA1c批内变异系数0.17%,批间高值和低值变异系数分别为0.14%和0.19%,均符合批内精密度≤1/4 CLIA’88,批间精密度≤1/3 CLIA’88;仪器携带污染率0.66%,高低值偏差均远远低于6%、准确度亦在可接受范围之内;标本按一定比例稀释后的线性检测结果线性验证结果r2=0.998大于0.95,斜率为0.917,在1.00±0.03范围内,达到线性要求;20个检测结果均在参考范围之内,有效验证了参考区间的可行性。结论 HA-8190具有良好的精密度、正确度、参考范围、线性和低的携带污染率,符合实验诊断学实验室的要求。

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能

目的初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移。结果当样本高中低靶值分别为:10.30%、7.75%和5.20%时,其偏差分别为0.22%,0.22%,0.23%,总不精密度分别为0.776%,1.169%,1.427%,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01)。结论该分析仪测定HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求。