新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行,严重威胁人类生命安全,全世界迫切需要有效、安全的新冠肺炎(COVID-19)治疗及预防药物。疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键。由于抗体药物特异性强、安全...新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行,严重威胁人类生命安全,全世界迫切需要有效、安全的新冠肺炎(COVID-19)治疗及预防药物。疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键。由于抗体药物特异性强、安全性好等优点,现已成为开发抗COVID-19特效药的焦点。目前,全球已有美国礼来公司(Eli Lilly and Company)的巴尼韦单抗/埃特司韦单抗(Bamlanivimab/Etesevimab)鸡尾酒疗法、再生元制药公司的REGEN-COV抗体鸡尾酒疗法、Vir公司与GSK公司共同开发的索曲韦单抗(Sotrovimab)、阿斯利康制药有限公司的Evusheld抗体鸡尾酒疗法共计4款针对SARS-CoV-2的抗体药物获得美国FDA的紧急使用授权(EUA),用于治疗早期轻症COVID-19患者、暴露前预防或暴露后预防,这为COVID-19患者的治疗和预防打了一剂强效“加强针”。本研究基于这4款抗体药物研究和发展现状,梳理总结其临床治疗效果、作用特点及作用机制,以期为针对SARS-CoV-2抗体药物的开发提供一定借鉴和参考。展开更多
目的:通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法:文献研究、专题访谈。结果与结论:紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于...目的:通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法:文献研究、专题访谈。结果与结论:紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。展开更多
2021年11月26日,世界卫生组织(WHO)召开紧急会议向全世界通报,一种令人担忧的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)变异株正在世界各地传播,各国亟需采取应对措施。WHO定性为最高级别的、值得关切的“变异株”(variants of concern,VOC),并命名为...2021年11月26日,世界卫生组织(WHO)召开紧急会议向全世界通报,一种令人担忧的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)变异株正在世界各地传播,各国亟需采取应对措施。WHO定性为最高级别的、值得关切的“变异株”(variants of concern,VOC),并命名为奥密克戎(omicron),距离该变异株被发现仅2 d时间。已观察到奥密克戎在支气管中感染速度和繁殖速度比SARS-CoV-2德尔塔变异株及SARS-CoV-2原始毒株快70倍,传播力为德尔塔的3~4倍。至2022年2月24日,时隔3个月,WHO最新实时统计指出,自SARS-CoV-2暴发以来,已扩散至全球各个角落,累计确诊新型冠状病毒肺炎病例4.30亿例,死亡近97万人,95%以上是由德尔塔和奥密克戎变异株感染引起的。全球范围内已有超过100多个国家发现奥密克戎新变异毒株BA.2,其传染性比奥密克戎高30%,患者临床症状更严重,成为危害全球人类身心健康的严重传染疾病的病原体,可使多种疫苗的防疫机制失效。美国当地时间2021年11月23日,美国食品药品管理局(FDA)紧急授权,批准美国默克制药集团公司(除美国和加拿大外,均称为默沙东制药公司)与美国Ridgeback公司合作开发的第3款治疗COVID-19新药:莫努匹韦(molnupiravir)胶囊上市,商品名lagevrio。根据Ⅲ期临床试验研究的中期分析,莫努匹韦胶囊治疗SARS-CoV-2轻至中度成人和≥12岁,体质量≥40 kg的儿科患者,及具有较高重症风险的住院人群,推荐剂量为每12小时口服莫努匹韦胶囊800 mg(4粒),连续服用5 d。可使住院率或死亡风险率减低约50%。该文对莫努匹韦(商品名:lagevrio)胶囊的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。展开更多
医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使...医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析。同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTMA/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析。展开更多
文摘新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行,严重威胁人类生命安全,全世界迫切需要有效、安全的新冠肺炎(COVID-19)治疗及预防药物。疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键。由于抗体药物特异性强、安全性好等优点,现已成为开发抗COVID-19特效药的焦点。目前,全球已有美国礼来公司(Eli Lilly and Company)的巴尼韦单抗/埃特司韦单抗(Bamlanivimab/Etesevimab)鸡尾酒疗法、再生元制药公司的REGEN-COV抗体鸡尾酒疗法、Vir公司与GSK公司共同开发的索曲韦单抗(Sotrovimab)、阿斯利康制药有限公司的Evusheld抗体鸡尾酒疗法共计4款针对SARS-CoV-2的抗体药物获得美国FDA的紧急使用授权(EUA),用于治疗早期轻症COVID-19患者、暴露前预防或暴露后预防,这为COVID-19患者的治疗和预防打了一剂强效“加强针”。本研究基于这4款抗体药物研究和发展现状,梳理总结其临床治疗效果、作用特点及作用机制,以期为针对SARS-CoV-2抗体药物的开发提供一定借鉴和参考。
文摘目的:通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法:文献研究、专题访谈。结果与结论:紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。
文摘医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析。同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTMA/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析。
