复方紫海胆黄油软胶囊制备工艺的研究

本研究以流动性、均匀性、沉降系数和成本系数为指标,优化出复方紫海胆黄油软胶囊内容物配方为紫海胆黄油∶小麦胚芽油∶天然维生素E=3∶6∶1;采用单因素法和正交试验设计法,以胶液黏稠度、胶皮软硬程度和崩解时限为指标,优化出囊壁配方为明胶∶水∶甘油∶PEG400∶尼泊金乙酯=1∶1.1∶0.6∶0.05∶0.0025。按优化配方,采用旋转压制法等工艺制备获得复方紫海胆黄油软胶囊产品,其水分(0.20±0.016)%、装量差异(≤8%)、崩解时限(11.31±0.25)min和微生物限度均符合《中华人民共和国药典2015年版》通则0103“胶囊剂”的规定。研究为进一步开展软胶囊中试放大生产提供了数据支持,为海洋膳食脂质的应用及产业健康发展提供了技术参考。