紫草婴儿凝胶中左旋紫草素含量测定

目的:建立高效液相色谱法测定紫草婴儿凝胶中左旋紫草素的含量。方法:Hypersil C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相:甲醇-0.025 mol·L^(-1)磷酸溶液(85:15);柱温:25℃;检测波长:515 nm。结果:精密度和稳定性均良好;左旋紫草素浓度在0～4.080μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.2%。结论:本方法专属性高,重复性好,可用于紫草婴儿凝胶中左旋紫草素的含量测定。

紫草婴儿凝胶及软膏的微生物限度检查方法学验证

目的:建立紫草婴儿凝胶和紫草婴儿软膏的微生物限度检查标准方法。方法:按《中国药典》2005版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、稀释法及薄膜过滤法进行方法学验证。结果:紫草婴儿凝胶和紫草婴儿软膏由于剂型不同,微生物限度检查所采用的方法也不同。结论:紫草婴儿软膏细菌数、霉菌和酵母菌计数,控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法进行检验;紫草婴儿凝胶细菌数计数、控制菌金黄色葡萄球菌检查需采用稀释法进行检验,霉菌和酵母数计数、控制菌铜绿假单胞菌检查可采用常规法进行检验。