红曲丹参胶囊的配方论证及标志性成分和功效学研究

目的对红曲丹参胶囊的配方进行论证并对其标志性成分和功效学进行研究。方法根据中医理论和现代健康理念,对其配方进行论证,依照国家标准要求和相关规定,对其标志性成分进行鉴定,同时通过动物和人体试食试验来评价其功效。结果本品组分经典、科学合理,有效成分清楚、含量较高,每100 g中含洛伐他汀140 mg和黄酮(以芦丁计)1.14 g;动物和人体试食试验证明,各项指标均高于实验对照组,且差异显著(P<0.01或P<0.05),具有较为显著的辅助降血脂功能。结论本品通过辅助降血脂,可以改善和提高血脂偏高人群的健康状况和生活质量,具有较为广阔的市场前景。

芯之康牌红曲丹参胶囊动物毒理学安全性评价研究

目的对芯之康牌红曲丹参胶囊的服用安全性进行毒理学研究。方法按照国家标准要求和相关规定,对本品进行小鼠急性毒性实验、遗传毒理实验(含Ames实验、微核实验和小鼠精子畸形实验)和大鼠30 d喂养实验。结果以20.0 g/kg·bw剂量给小鼠灌胃后,14 d动物无中毒症状,无动物死亡;3项遗传毒性实验结果均为阴性;30 d喂养实验的结果与阴性对照组相比无显著差异(P>0.05)。结论本品在本实验范围内无急性毒性、无遗传毒性,产品安全,可以作为辅助降血脂类保健食品用于人体。

HPLC法测定红曲灵芝丹参胶囊中4种成分的含量

目的建立同时测定红曲灵芝丹参胶囊与丹参提取物中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和丹参酮ⅡA含量的HPLC法。方法采用Agilent TC-C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;流动相为2 mL·L^(-1)甲酸水(A)-甲醇(B),梯度洗脱;流速为0.6mL·min^(-1);柱温:30℃;检测波长:280nm;进样量:20μL。结果测定红曲灵芝丹参胶囊中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和丹参酮ⅡA 4种成分的含量,每1g中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量分别为0.451 2,0.119,1.398和3.789mg,与丹参提取物中各成分的含量相比差异较大。结论该方法简便、准确,灵敏度高,专属性好,可用于红曲灵芝丹参胶囊与丹参提取物的质量控制。