红曲制剂安全导读:守护健康新认知

近期,国外某制药公司因产品中红曲成分存在安全隐患而实施了召回,这一事件引发了广泛关注和热烈讨论。红曲是一种药食同源中药材,其历史悠久且备受人们青睐。该事件不仅触动了人们的健康敏感神经,也让红曲成分的药品陷入了争议漩涡。红曲有害吗?

红曲制剂对高脂血症患者血清APOB、LDL⁃C及瘦素水平的影响及与动脉粥样硬化的关系

目的分析红曲制剂对高脂血症患者血清载脂蛋白B(APOB)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL⁃C)及瘦素水平的影响及与动脉粥样硬化的关系。方法选取2020年1月至2022年9月郑州大学附属郑州中心医院收治的151例高血脂症伴动脉粥样硬化性心血管疾病风险患者作为研究对象,根据治疗方案不同分为对照组75例(予以阿托伐他汀钙片)与观察组76例(予以脂必泰胶囊)。比较两组APOB、LDL⁃C、瘦素水平、动脉粥样硬化指标、心脑血管事件发生率、并发症发生率,采用Pearson相关性分析APOB、LDL⁃C、瘦素与动脉粥样硬化的相关性。结果经治疗后,两组APOB、LDL⁃C、瘦素水平均下降,且观察组治疗12、18个月后的APOB、LDL⁃C、瘦素水平水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);冠状动脉钙化积分、颈动脉内膜中层厚度:治疗18个月后<治疗12个月后<治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);Pearson相关性分析结果显示:APOB、LDL⁃C、瘦素与冠状动脉钙化积分、颈动脉内膜中层厚度呈正相关(P<0.05);观察组在治疗期间出现的心脑血管事件总发生率以及不良反应总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论APOB、LDL⁃C、瘦素与动脉粥样硬化发生、发展有一定关联,红曲制剂脂必泰胶囊可有效改善高脂血症伴随颈动脉粥样硬化患者脂肪代谢功能、动脉粥样硬化情况,减少心脑血管事件发生率,安全性尚可。

复方红曲制剂调节血脂作用的实验研究

目的:研究复方红曲制剂对实验动物调节血脂的作用。方法:将实验大鼠分成4组,在给予高脂饲料的同时,对照组给予蒸馏水,实验组给予高、中、低剂量的复方红曲制剂,连续28d。结果:高、中、低剂量组(1 000、333、167mg/kg)大鼠血清甘油三酯(TG)水平明显低于高脂对照组,低剂量组大鼠血清胆固醇(TC)水平明显低于高脂对照组。高、中、低剂量组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平明显高于高脂对照组。结论:复方红曲制剂具有调节血脂的作用。

他汀不耐受:红曲制剂安全有效(二)

他汀不耐受患者应用红曲制剂安全有效 对于如何处理血脂异常患者因对他汀类药物不耐受而发生的肌痛乃至更为严重的肌溶解，目前临床上还没有相关共识。许多不能耐受他汀治疗的患者选择了其他的降脂治疗，包括红曲制剂。

他汀不耐受:红曲制剂安全有效(一)

他汀类药物用于冠心病二级预防的价值无可争议。与此同时，他汀类药物引起的不良反应也备受关注。他汀不耐受患者转换红曲制剂治疗后临床疗效及安全性逐渐被临床验证。2011年4月初，在美国新奥尔良召开的第60届美国心脏病学会年会上来自费城大学医学院临床流行病学中心的Steven C．Halbert教授作了关于红曲在他汀不耐受人群中的研究报告，国外专家对红曲尤其在调节血脂方面的研究具有浓厚兴趣。本文将对他汀不耐受人群应用红曲制剂的相关研究进行综述。

红曲制剂治疗高脂血症的临床研究

目的:探讨红曲制剂血脂康胶囊对高脂血症的疗效及血管保护作用。方法:以我院收治的42例高脂血症患者为研究对象,随机分为治疗组和对照组,每组21例,治疗组给予血脂康治疗,对照组给予洛伐他汀药物进行治疗,观察治疗组与对照组治疗前后各项指标变化情况。结果:通过治疗,两组患者的临床症状均有所改善,红曲制剂血脂康的降脂疗效与洛伐他汀没有明显差异,两组患者的LDL/HDL、LDL-C比值明显低于治疗前,组间比较无显著差异。对照组治疗前后HDL-C比值变化较明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:红曲制剂血脂康的降脂效果与缓解临床疗效值得肯定,能有效保护患者血管内皮,值得推广。

纳豆红曲灵芝复方制剂对高脂血症模型大鼠血脂、血凝及肠道菌群的影响

目的探讨纳豆红曲灵芝复方制剂对高脂血症模型大鼠血脂、血凝及肠道菌群的影响。方法高脂饲料喂养大鼠建立混合型高脂血症动物模型,设空白对照组、模型对照组,纳豆红曲灵芝复方制剂三个剂量组(0.33、0.67、2.0g·kg^(-1)),12只/组,空白对照组和模型对照组均给予同体积的灭菌纯化水,连续灌胃30d后,检测血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)和高密度脂蛋白(HDL-C)的含量并计算动脉粥样硬化指数(AI)和冠心指数(R-CHR);测定血浆凝血四项:活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB);对各组大鼠粪样中乳酸杆菌及双歧杆菌的数量进行比较。结果与模型对照组相比,复方制剂低、中剂量组均可使大鼠血清TC、TG、LDL-C的含量及AI、R-CHR明显降低,高剂量组大鼠血清TG含量显著下降;中剂量组大鼠PT、TT显著延长,FIB含量明显降低;各剂量组大鼠粪便中乳酸杆菌和双歧杆菌的数量均显著增加。结论纳豆红曲灵芝复方制剂可降低高脂血症大鼠血脂,改善血凝系统,调节肠道菌群。

三七红曲复方制剂遗传毒性评价

目的评价三七红曲复方制剂的遗传毒性。方法通过细菌回复突变试验(Ames试验)、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验组合的方式评价三七红曲复方制剂的遗传毒性。结果Ames试验中,在8~5000μg/皿剂量范围内,TA97a,TA98,TA100,TA102和TA1535的回复突变菌落数与溶媒对照组比较无统计学差异(P>0.05);小鼠微核试验和睾丸染色体畸变试验中,2,4,8 g/(kg·d)^(-1)剂量组的微核率和细胞畸变率与溶媒对照组比较未见升高趋势(P>0.05)。3项遗传毒性试验结果均为阴性。结论在本试验条件下,三七红曲复方制剂未见遗传毒性作用。

高效液相色谱-串联质谱法测定红曲类保健品中的桔青霉素

本文建立了高效液相色谱-串联质谱对红曲类保健品中桔青霉素含量进行检测的方法.采用70%甲醇-水溶液提取,取出部分提取液经HLB固相萃取小柱净化,采用高效液相色谱-串联质谱法测定其中桔青霉素的含量,采用多反应监测(MRM)方式监测离子对m/z 251→233(桔青霉素).桔青霉素浓度在5—100 ng·m L-1范围内线性关系良好(R2=0.9994),精密度RSD表示均低于8.2%,方法的定量限为50μg·kg-1,平均回收率在72.4%—82.0%的范围内.该方法快速、灵敏,结果准确,比免疫亲和柱净化方法操作简便,成本更低,适用于基质复杂的保健品中桔青霉素的定性定量检测.

超高效液相色谱-串联质谱法测定红曲类保健品中的桔青霉素

建立了高效液相色谱-串联质谱对红曲类保健品中的桔青霉素含量进行检测的方法。采用70%甲醇-水溶液提取样品,经HLB固相萃取小柱净化后,通过高效液相色谱-串联质谱法测定桔青霉素的含量,多反应监测(MRM)方式监测离子对m/z 251→233(桔青霉素)外标法定量。结果表明,桔青霉素基质曲线在浓度5~100 ng/mL范围内线性关系良好(R^(2)=0.999),精密度RSD为2.8%,方法的定量限为37.5μg/kg,平均回收率在85.9%~87.8%的范围内。该方法快速、灵敏、结果准确,比液相方法操作简便,成本低,更适用于基质复杂的保健品中桔青霉素的定性定量检测。

调脂药物概述

高脂血症是中老年人常见疾病之一。血脂异常是引起人类动脉粥样硬化性疾病的主要危险因素,可导致冠心病(包括心肌梗死、心绞痛及猝死)、脑梗塞以及周围动脉疾病等。这些心脑血管性疾病发病率高,危害性大,病情进展凶险,其死亡率约占人类总死亡率的半数左右。因此,对血脂的研究是医学界热门课题。本刊为了刊登这方面研究成果,特聘赵水平教授主持"高脂血症的药物治疗专题"专栏,以飨读者。

超越调脂——地奥脂必妥片非调脂作用及其机制

地奥脂必妥片是我国第一个上市的现代调脂红曲制剂。因选用优质高效的红曲霉菌，采用现代次生代谢调控技术，固体发酵方法精制而成。故脂必妥片最大程度的保留了莫那克林K及其同系物等多种天然他汀。红曲中的MonacolinK，其化学结构与HMG—CoA结构相似，能竞争性地与HMG—CoA还原酶结合从而降低该酶活性，发挥抑制内源性胆固醇的合成作用，并通过增高载脂蛋白B100受体活性，降低低密度脂蛋白（LDL）、中密度脂蛋白（IDL）、板低密度脂蛋白（VLDL）的血浆脂蛋白浓度，代偿性地增高LDL受体的活性，促进血浆中LDL的清除，从而达到降低血浆中胆固醇浓度的目的。红曲是目前世界医学界公认的调节血脂的理想药物，具有高效、低毒、安全的特点。但近年越来越多的证据表明，地奥脂必妥片的治疗具有多效性，其调脂以外的作用渐为热点。

高效液相色谱-串联质谱法测定中药中桔青霉素

目的:建立测定中药中桔青霉素含量的高效液相色谱-串联质谱法,对市售中药材及其制品中的桔青霉素进行检测。方法:样品用70%甲醇提取,经免疫亲和柱净化,采用高效液相色谱-串联质谱法测定其中桔青霉素的含量,采用多反应监测(MRM)方式分别监测离子对m/z 251→233(桔青霉素)和m/z 472→m/z 436(内标特非那定)。结果:以桔青霉素和内标特非那定峰面积的比值对桔青霉素的浓度作线性回归,桔青霉素浓度在0.1～50 ng.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9994),日内和日间精密度以RSD表示均低于5.4%,方法的定量限为2.5μg.kg-1,平均回收率在81.2%～93.3%的范围内。结论:该方法快速、灵敏,结果准确,适用于复杂中药基质中桔青霉素的检测。