原创中药新药红珠胶囊质量标准的研究

为建立红珠胶囊（其内容物为化橘红有效部位）的质量标准，采用薄层色谱法对红珠胶囊中柚皮苷、野漆树苷进行定性鉴别，紫外分光光度法测定红珠胶囊中总黄酮含量并进行溶出度考察，高效液相色谱法测定其中柚皮苷含量。结果显示薄层鉴别专属性强；总黄酮质量浓度在0～27μg/mL 范围内呈良好的线性关系， r＝0.9998，平均回收率为99.63％，RSD为1.95％（n＝9）；柚皮苷在0.2012～2.0120μg范围内呈良好的线性关系，r＝0.9999，平均回收率为97.92％，RSD为2.80％（n＝9）。表明该质量标准方法简便、准确，重复性好，可用于红珠胶囊的质量控制。

原创中药红珠胶囊基于RRLC-ESI-MS/MS技术的化学成分分析

采用快速液相-三重串联四极杆质谱(RRLC-ESI-MS/MS)技术,在电喷雾质谱正模式和负模式下,对红珠胶囊内容物进行分析鉴定。通过质谱中分子离子峰和碎片离子峰的精确相对分子质量匹配,保留时间,紫外光谱对比,与对照品比对并结合参考文献鉴定,确证和指认了红珠胶囊中的新北美圣草苷、樱桃苷、柚皮苷、忍冬苷、野漆树苷、橙皮内酯水合物、7-(2″-α-鼠李糖基-6″-(3″″-羟基-3″″-甲基戊二酰)-β-D-葡萄糖基)柚皮素、异橙皮内酯、柚皮素9个化学成分。研究揭示了红珠胶囊的化学物质基础,为控制该药质量提供了依据。

一测多评法测定红珠胶囊中6种黄酮类成分的含量

目的:建立一测多评法测定红珠胶囊中6种黄酮类成分的含量。方法:采用HPLC法,以柚皮苷为参照对照品,建立其与新北美圣草苷、樱桃苷、野漆树苷、Melitidin、柚皮素的相对校正因子(分别为1.05、0.782、1.89、1.27、0.532),利用相对校正因子计算这些成分的含量;同时,采用外标法进行验证。结果:相对校正因子重现性好,其计算值和外标法实测值无显著性差异。结论:一测多评法操作简单、结果准确,可用于红珠胶囊黄酮类成分的定量分析。

红珠胶囊多次给药后Beagle犬体内血药浓度检测

目的:对红珠胶囊多次给药后Beagle犬体内的血药浓度进行检测。方法:Beagle犬6只,给药前禁食12h,然后按3次/d,3粒(60 mg/粒)/d剂量口服给予红珠胶囊,连续给药3 d,在首次给药后1 h开始取血,以后每间隔3 h取血1次,每次取血量约1.0 mL。采用HPLC-ESI-MS/MS法测定Beagle犬血浆中红珠胶囊有效成分柚皮苷的含量。结果:Beagle犬给予红珠胶囊1 h后,各时间点血药浓度均高于起效浓度38.5 ng/mL,给药7 h后各时间点的浓度趋于稳定。结论:本研究为红珠胶囊的临床应用提供了实验依据。

红珠胶囊在健康人体的耐受性

目的观察红珠胶囊(止咳药)单次及连续给药对健康人体的耐受性。方法将40名健康志愿者分为240、480、720、960、1260、1680mg单次给药组和1260、1680mg连续给药组。观察指标为一般情况、生命体征及实验室检查等。结果单次和连续给药,各组用药前后及各监测时点生命指征均未见异常;在各项检验指标中,有3例异常但未经治疗均恢复正常;其余均在临床正常范围内。结论健康志愿者对红珠胶囊单次(240～1680mg)及连续(1260～1680mg)给药均有较好的耐受性,最大给药剂量为1680mg。