罗红霉素胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的通过微生物适用性试验,建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求,采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验,进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究。结果采用中和剂稀释联合分膜的薄膜过滤法,可有效去除罗红霉的抑菌作用,回收率达到要求。结论所建立的检查方法符合药典要求,可作为罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。

罗红霉素胶囊的人体生物等效性

目的:评价2种罗红霉素胶囊的生物等效性。方法:20名健康受试者单剂量随机交叉口服2种罗红霉素胶囊150 mg,采用HPLC-MS法测定血药浓度。结果:2种罗红霉素制剂的T1／2分别为(13.18±2.01),(13.31±2.45)h,tmax分别为(1.8±1.2),(2.2±1.1)h;cmax分别为(6.14±1.76),(6.47±2.42)nag·L-1,AUC0→72h分别为(71.81±28.40),(73.12±31.77)mg·h·L-1,受试制剂的相对生物利用度为(100.6±11.4)％。结论:2种制剂具有生物等效性。

紫外分光光度法测定罗红霉素胶囊的含量

目的采用紫外分光光度法测定罗红霉素胶囊的含量。方法利用罗红霉素在 4 82nm波长处有最大吸收 ,而空白辅料在此处无吸收。结果罗红霉素在 16 .6 6～ 5 0 .0 0 μg/mL浓度范围内 ,吸收度与浓度之间呈良好的线性关系 (r=0 .9999) ;样品的平均回收率为 10 0 .2 % ,RSD =0 .5 % (n =9)。结论该方法操作简便 ,结果准确可靠 。

罗红霉素胶囊人体生物等效性研究

目的:探讨试验药罗红霉素胶囊在人体的相对生物等效性。方法:20名健康志愿受试者随机交叉单剂量口服试验药或对照药罗红霉素胶囊300 mg,采用微生物杯碟法测定血清中罗红霉素浓度,用3P97软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:试验药与对照药药时曲线符合口服二室模型。主要药动学参数t1/2β分别为(10.41±6.28)h和(12.50±6.40)h;Cmax分别为(7.19±2.72)μg.mL-1和(7.31±2.38)μg.mL-1;Tmax分别为(2.80±1.21)h和(2.52±0.91)h;AUC0-t分别为(67.72±32.92)μg.h.mL-1和(69.21±31.38)μg.h.mL-1。试验药相对生物利用度为(97.85±14.19)%。结论:经方差分析和单双侧t检验,试验药罗红霉素胶囊与对照药罗红霉素胶囊具有生物等效性。

鼓膜置管联合罗红霉素胶囊治疗慢性分泌性中耳炎的疗效观察

目的观察鼓膜置管术联合罗红霉素胶囊口服与单行鼓膜置管术治疗分泌性中耳炎的疗效。方法将40例（40耳）患者随机均分为治疗组20例（20耳）和对照组20例（20耳），治疗组行鼓膜置管术联合罗红霉素胶囊口服2周，对照组单行鼓膜置管术。结果术后随访3-12个月，治疗组治愈13耳（65％），有效5耳（25％），无效2耳（10％），总有效率为90％；对照组治愈10耳（50％），有效6耳（30％），无效4耳（20％），总有效率为80％；组问差异有统计学意义（P〉0．05）。结论鼓膜置管联合罗红霉素胶囊治疗慢性分泌性中耳炎的疗效高于单用鼓膜置管术，且具有安全、有效率高等特点，值得临床推广应用。

运用近红外光谱法建立罗红霉素胶囊一致性检验模型的研究

目的运用近红外光谱分析技术建立罗红霉素胶囊的一致性检验模型。方法采用一阶导数法在12000～4000cm-1范围内对各厂家的罗红霉素胶囊光谱进行预处理,并建立一致性检验模型。结果针对多厂家和单一厂家建立的一致性检验模型在CI=5时,均能达到各自的快速分析目标。结论近红外光谱法是一种很实用的分析技术,针对罗红霉素胶囊建立的两种一致性检验模型具有快速、可靠的特点,适用于药品检测车对罗红霉素胶囊的快速筛查。

高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊中罗红霉素的质量

目的:建立罗红霉素胶囊中罗红霉素质量的高效液相色谱法测定方法。方法:采用ODSC18柱(250mm×6mm,5μm),以0.1mol/L磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(65∶35)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长210nm,进样量20μL。结果:罗红霉素在质量浓度10～80μg/mL的范围内与峰面积响应值呈良好线性关系(r=0.9997,n=5),平均回收率为99.84%,RSD=0.65%(n=6)。结论:该法操作简便,数据准确、可靠,适用于罗红霉素胶囊中罗红霉素质量的控制。

高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊含量

目的 建立高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊含量的方法。方法 采用ODS柱 (4 .6mm× 15 0mm ,5 μm) ;流动相 :0 . 0 5mol·L 1磷酸二氢钾溶液 甲醇 乙腈 (6 0∶30∶10 ) ;流量 0 . 8ml·min 1;测定波长 2 5 4nm。结果 进样量在 0. 2～ 4 . 0 μg时与峰面积呈良好的相关性 ,r=0 . 9993(n =5 )。结论 该法简便、准确、结果满意。

蚕用红霉素胶囊对家蚕黑胸败血病的防治效果

蚕用红霉素胶囊是为克服红霉素水剂的不稳定性而研制的。该制剂对黑胸败血病菌有强烈的抑杀作用;最低治疗浓度为25ppm;体外最小抑菌浓度为2.5ppm;稳定性能好。农村中试表明该药和氯霉素水剂具有相同的防治效果,使用却比氯霉素水剂方便。

罗红霉素胶囊联合注射用腺苷钴胺治疗妊娠期带状疱疹的临床研究

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性疱疹性皮肤病,以簇集状丘疱疹-局部刺痛为临床主要特性,其能从感染的皮肤细胞扩散到感觉神经和外周神经系统的神经节内进行复制,沿着感觉神经分布区皮肤进行传播,形成皮疹,且多数患者伴有疼痛[1]。本研究观察罗红霉素胶囊联合注射用腺苷钴胺治疗带状疱疹的临床效果,现报告如下。

果酸联合阿达帕林凝胶及罗红霉素胶囊治疗中度痤疮疗效观察

目的:探究果酸联合阿达帕林凝胶及罗红霉素胶囊治疗中度痤疮的临床疗效。方法:选取2017年1月-2018年3月笔者医院收治的80例中度痤疮患者,随机分为两组,其中联合组使用果酸联合阿达帕林凝胶外用及口服罗红霉素胶囊(n=40),激光组行YAG激光治疗(n=40)。观察两组治疗后皮损计数、临床疗效和不良反应发生情况。结果:与治疗前比较,治疗后两组患者皮损计数均显著下降(P<0.05);治疗后联合组粉刺、丘疹、脓疱等计数显著低于激光组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者临床疗效比较,联合组总有效率为92.5%,显著高于YAG激光组的75%,差异有统计学意义(P<0.05)。联合组面部紧绷感发生率显著高于激光组(P<0.05),而激光组紫癜或点状出血的发生率显著高于联合组(P<0.05),但两组总不良事件比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在中度痤疮治疗中,果酸联合阿达帕林凝胶及罗红霉素胶囊具有更好的治疗效果,但临床上需根据患者个体情况进行选择。

紫外分光光度法测定琥乙红霉素胶囊中琥乙红霉素的含量

目的:采用紫外分光光度法测定琥乙红霉素胶囊中琥乙红霉素的含量。方法:根据琥乙红霉素在酸性条件下水解后,其显色水解产物在482nm波长处有最大吸收的特点,对琥乙红霉素胶囊进行紫外分光光度法测定,并与微生物法测定方法比较。结果:本法平均回收率为99.3%,RSD为0.7%(n=5);样品含量测定结果与微生物法比较,无显著性差异(P>0.05)。结论:本法缩短了检验周期,快速准确,适用于该制剂的快速质量控制。

旋光法快速测定罗红霉素胶囊的含量

目的 :建立快速测定罗红霉素胶囊含量的方法。方法 :采用旋光法进行测定。结果 :浓度在 0 .92～ 3.6 6万 U/ ml范围内与旋光度呈线性关系 ,平均回收率 10 0 .5 % ,RSD =0 .6 3% (n =7) ,与抗生素微生物检定法结果基本一致。结论 :方法简便、快速、准确 ,尤适用药厂。

罗红霉素胶囊及片剂的溶出度考察

目的考察不同厂家及同一厂家不同批号罗红霉素胶囊或片剂的溶出度。方法采用转篮法和分光光度法测定模拟胃液中罗红霉素体外溶出度,绘制累积溶出曲线图,以溶出百分率的对数对时间进行线性直线拟合,求得溶出参数T50、T75。并进行统计学分析。结果经t检验,不同厂家中除了B与D、E与F、E与G的T50与T75平均值差异不显著(P>0.05),其他都有显著差异(P<0.01);而同一厂家不同批号的均值差异不显著(P>0.05)。结论不同厂家罗红霉素制剂体外溶出度存在显著差异。

高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊的含量

目的 建立高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊的含量。 方法 采用 Hypersil ODS C1 8色谱柱 ( 2 5 0 mm× 4.6mm,5 μm) ,以 0 .1mol·L- 1磷酸二氢铵溶液 (三乙胺调节 p H至 6.5 ) -乙腈 ( 2∶ 1)为流动相 ,流速为 1.0 ml· min- 1 ,检测波长为 2 10 nm。结果 在进样量 5 .0μg～ 80 .0μg的范围内 ,峰面积与进样量之间呈良好的线性关系 ( r=1.0 0 0 0 )。加样回收率为 99.3 6% ,RSD为 0 .87%。 结论 该方法快速 ,简便 ,重现性好。

HPLC法测定罗红霉素胶囊含量的不确定度分析

目的:建立HPLC法测定罗红霉素胶囊含量的不确定度分析方法。方法:通过建立HPLC含量测定法的数学模型,确定影响不确定度的因素,并对各不确定度因素进行评估。结果:罗红霉素胶囊中罗红霉素含量测定的合成不确定度为0.6%,扩展不确定度分别为1.2%(K=2)。结论:本方法可用于对罗红霉素胶囊含量测定结果的评定。

HPLC-ELSD测定罗红霉素胶囊的含量

目的:建立高效液相法测定罗红霉素胶囊含量的方法。方法:采用LichrospherC18(4.6mm×150mm,5μm)色谱柱;流动相:0.01mol/L-乙酸铵-乙腈(65∶35);检测波长:210nm;流速:1.0ml/min;柱温:30℃。结果:罗红霉素在0.8～4.0μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9996),平均回收率为99.80%,RSD=0.35%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于罗红霉素胶囊的质量控制。

罗红霉素胶囊中水分测定方法的考察

目的建立罗红霉素胶囊水分测定的方法。方法通过比较费休氏法和干燥失重法按中国药典方法测定样品中水分。结果两种方法测定结果基本一致,费休氏法平均回收率99.87%,RSD为0.24%。结论费休氏法更简便快速,定量准确,可作为罗红霉素胶囊水分测定方法。

罗红霉素胶囊溶出度考察

目的:对不同厂家的罗红霉素胶囊进行溶出度比较。方法:采用2000年药典规定的方法测定溶出度,并对其溶出参数(Td、T50、m)进行统计处理。结果:不同厂家之间溶出速率相差很大(P<0.01),B厂最快,C厂最慢。结论:不同厂家的产品内在质量有显著差别。