纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗瑞必补尔^TM临床试验概述

纯化鸡胚成纤维细胞狂犬病疫苗(PCECV)瑞必补尔^TM自问世以来在世界各地得到广泛的使用，并在全球范围内进行了八十多项临床试验，是目前全球应用最多的细胞培养狂犬病疫苗，该疫苗已于2004年正式进入中国市场，为加强中国防疫工作者对这种高品质疫苗的了解，本文对瑞必补尔^TM的临床试验进行了概述。

精制Vero细胞狂犬病疫苗的灭活和纯化

通过狂犬病病毒灭活和纯化试验 ,试制精制Vero细胞狂犬病疫苗。疫苗经检测残余小牛血清白蛋白含量、Vero细胞残余DNA含量、疫苗效价、安全试验均能达到WHO规程要求。

人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)临床观察及免疫学效果研究

目的 研究人用狂犬病纯化疫苗的安全性和保护性。方法 采用狂犬病疫苗暴露后免疫程序接种受试人群 ,I期临床接种 2 0人 ,II、III期临床接种 30 4人 ,观察注射后反应 ,采用小鼠脑内中和试验法测定其中 6 2人中和抗体水平。结果 全部受试者有 13.2 7%出现轻度副反应 ,无中强度副反应 ,中和抗体阳转率为 10 0 % ,中和抗体GMT为 11.89IU/ml。

地鼠肾细胞狂犬病纯化疫苗临床研究观察

了解地鼠肾细胞狂犬病纯化疫苗接种安全性及有效性。分别以 1.0ml及 0 .5ml的剂量 ,按暴露后及暴露前免疫程序给 313人接种 ,用小鼠中和试验法检测血清中和抗体效价。结果显示 :临床副反应轻微 ,副反应率为0 .89%～ 15 % ;免疫全量疫苗和半量疫苗的人群均获保护力 ,抗体阳转率为 10 0 % ,免后抗体GMT滴度分别为35 .2IU/ml(n =32 )和 31.4IU/ml(n =37) ,经检验两组无显著性差异 (P>0 .0 5 ) ;免疫全量疫苗和半量疫苗两组的免疫前、后相比 ,经检验有显著性差异 (P <0 .0 5 ) 。

联邦德国Behrig研究所人用狂犬病鸡胚细胞培养疫苗生产简介

中国生物制品总公司组织“Behring研究所考察小组”,于1989年12月9～16日在联邦德国马尔堡Behring研究所,对人用狂犬病鸡胚细胞培养疫苗(PCEC)生产线进行短期技术考察。考察组由7人组成。 Behring研究所是以在免疫学有卓著贡献的Von Behring氏命名。Behring研究所的PCEC于1975～1984年试验。

Vero细胞狂犬病疫苗在凝胶柱层析工艺中样品浓度对纯化效果的影响

为研究浓缩Vero细胞狂犬病疫苗蛋白浓度对纯化效果的影响 ,用超滤浓缩法对狂犬病疫苗进行不同倍数的超滤浓缩 ,将浓缩后不同倍数的样品分别用凝胶柱层析法进行纯化。结果样品浓度在 4 0mg/ml以下时 ,狂犬病毒收集液中杂蛋白去除率可达 99%以上 ,小牛血清含量在 2 5～ 37.5ng/ml之间 ;浓度超过 4 0mg/ml时 ,并随着样品浓度的增加 ,狂犬病毒收集液中杂蛋白去除率逐渐下降 ,且有病毒丢失。因此采用凝胶柱层析法纯化狂犬病疫苗 ,蛋白浓度应低于 4 0mg/ml。

人用纯化Vero细胞狂犬病疫苗临床观察研究

目的 观察新生产的人用纯化Vero -细胞狂犬病疫苗的临床免疫及血清学效果。 方法 在山东省、河北省和山西省的三个不同现场选择 15～ 60岁暴露者共 3 18人作为观察对象 ,按地区分为三组。按照国家药品临床管理规定和中国生物制品规程 ( 2 0 0 0年版 )狂犬病疫苗免疫检测标准观察免疫接种后全身、局部反应和抗体水平。 结果 三组中和抗体阳转率均为 10 0 % ,GMT为 68 18× 10 3nmol·(s·L) - 1 ( 4 .0 9U ml) ,免疫接种后无异常反应 ,轻度全身反应为 1 6% ,轻度局部反应为 1 2 %。 结论 本所研制的人用Vero细胞狂犬疫苗使用安全、无异常反应 ,副反应率低 ,仅发生轻微一般反应 ,免疫保护效果好。

精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗纯化工艺的建立

分别用Sepharose 4B、Sephacryl 2 0 0HR和Sepharose 6 Fastflow柱色谱进行地鼠肾细胞狂犬病疫苗浓缩原液纯化试验 ,试制精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗。对疫苗的残余牛血清含量、效力、收获率和安全性进行检测 。

孕妇接种国产Vero细胞人用狂犬病纯化疫苗的安全性

WHO"流行病周报"已明确报道"孕妇暴露后仍可接种狂犬病疫苗",但我国2000年版<中国生物制品规程>人用狂犬病纯化疫苗使用说明仅规定"由于狂犬病是致死性疾病,疫苗注射无禁忌症",并未明确孕妇可以注射,至使许多经犬致伤的孕妇是否可以注射疫苗提出疑义.特别是对不同孕期的孕妇暴露后接种国产Vero细胞人用狂犬病纯化疫苗的安全性,尚未见报道.长春长生生物科技股份有限公司生产的Vero细胞人用狂犬病纯化疫苗已投入市场3年多,我们对疫苗在不同孕期的孕妇暴露后接种的安全性进行了追踪调查,现将结果报道如下.

人用精制Vero细胞狂犬病疫苗纯化方法选择

人用精制Vero细胞狂犬病疫苗为一种安全、有效的新型疫苗 ,我们在研制该种疫苗时首先比较了密度梯度离心法和凝胶过滤柱层析法 ,并发现后者最佳。我们选择了以Sepharose 4FF为介质的凝胶过滤柱层析的工艺 ,并对该方法的上样量、流速等指标进行了选择 ,确定了最佳方法 ,并在研制中使纯化疫苗的杂蛋白去除率达到99 8%以上 ,为大规模生产提供了工艺方法。

人用纯化Vero细胞狂犬病疫苗的研制

狂犬病是一种自然疫源性疾病，是由狂犬病毒引起的所有温血动物都易感的人兽共患性疾病，一旦发病，１００％死亡。唯一有效的预防手段就是及时注射狂犬疫苗。我国每年需要６００万人份左右的狂犬病疫苗。但是我国现行的原代地鼠肾细胞培养狂犬病疫苗。生产工艺落后，生产...

鸡胚睾丸支持细胞的分离、纯化与鉴定

以18天鸡胚睾丸为实验材料,经胶原酶和胰蛋白酶两步酶消化法得到生精上皮细胞悬液。在原代培养过程中经差异贴壁和低渗处理后,获得了纯度约为90%的单层支持细胞。对纯化的培养物染色鉴定,结果显示支持细胞为碱性磷酸酶(AKP)阴性,而混杂在其中的另一种体细胞管周细胞为AKP阳性;油红O染色显示,支持细胞胞质内含有大量的脂肪滴,核内见双极小体;吖啶橙染色证实支持细胞富含RNA;罗丹明123染色显示支持细胞富含线粒体;Hoechst33342染色显示支持细胞细胞核呈长卵圆形,核的长轴与细胞长轴平行;免疫荧光染色显示支持细胞胞质中表达波形蛋白。建立了一套简单、易行的鸡胚睾丸支持细胞分离纯化与鉴定方法。

鸡胚盲肠上皮细胞体外培养纯化方法的研究

为探讨鸡胚盲肠上皮细胞体外培养的纯化方法,采用低速离心去除单细胞、差速贴壁去除成纤维细胞纯化上皮细胞,并对培养细胞的纯度进行了测定。结果表明:采用1200r.min-1 5min的离心条件,利用贴壁差细胞种植1.5h后倒瓶的方法可去除部分单细胞和大部分纤维细胞,细胞种植第3天～第11天纯度可达72.00%以上。提示低速离心结合差速贴壁法可达到纯化盲肠上皮细胞的目的,可为试验研究提供较为理想的细胞模型。