Ⅰ期临床试验及生物等效性试验中网络信息管理系统与传统纸质管理体系的比较(英文)

本课题以Ⅰ期临床试验及生物等效性试验为对象,通过本院研究者的调研评分和对既往应用数据的回溯分析来对比考察传统的纸质管理体系(PBMS)和基于网络的信息管理系统(WBMS)在临床研究中的实际作用及影响,并探索WBMS的优势与不足、机遇与挑战。结果发现,与PBMS相比, WBMS确有更好的客观性、准确性、一致性,并能避免人为引起的差错;然而,在我国现阶段,它亦存在系统设施花费高、系统配置不够灵活、系统操作高度依赖网络等不足,且我国目前信息化管理的相关法律法规不够完善。综上所述,我们提出PBMS和WBMS两种系统互补式的应用可能是现阶段提高临床试验质量的积极可行途径。本研究有助于促进临床研究信息化管理系统的完善,并为探求通过信息化管理来提高临床试验质量的各机构与组织提供重要参考与经验借鉴。