抗生素杂质研究与控制的策略探讨

药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点.本文对抗生素杂质的一般特点、杂质谱分析及其途径等方面进行了分析讨论,系统提出了抗生素杂质控制策略与基本思路。