组织工程医疗产品中残留牛血清白蛋白的检验常见问题

胎牛血清既是大多数组织工程医疗产品生产中种子细胞培养和扩增时培养液的重要组分,也是许多组织工程医疗产品保存液中的必要组分之一。为降低残留牛血清成分可能引发的免疫反应,牛血清白蛋白残留量的检测已成为这类产品的质量控制以及风险评估的重要指标。文章简要介绍了牛血清白蛋白残留量的检测方法。根据以往对这类产品注册检验中积累的经验以及发现的问题,为保证组织工程医疗产品中牛血清白蛋白的有效清除以及检测结果的准确性及可重复性提出了相应的建议。

组织工程医疗产品免疫学评价研究

组织工程是一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合，发展具有生物活性功能的替代物或移植物，用于修复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科。组织工程医疗产品（Tissue Engineered Medical Products。TEMPs）是用组织工程技术和工艺制备的．含有经生产工艺处理的人体细胞和组织，用于再生、修复或替代人体组织的医用产品。

我国获国际组织工程医疗产品标准化投票权

据国家食品药品监督管理总局消息，组织工程医疗器械产晶分技术委员会秘书处日前收到国际标准化组织（ISO）国际部的通知，中国作为国际标准化组织／外科植入物和矫形器械标准化技术委员会／组织工程医疗产品分技术委员会（ISO／TC150／SC7）的积极成员国（P成员）已经完成注册，同时获得了ISO／TC150／SC7标准化活动的国际投票权。

组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准

我国组织工程医疗产品的研发迅速,已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段,有的产品已经实现产业化,如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。本文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。

我国获得国际标准化组织/外科植入物和矫形器械标准化技术委员会/组织工程医疗产品分技术委员会国际投票权

本刊讯2013年3月26日，我国组织工程医疗器械产品分技术委员会秘书处收到了困际标准化组织（ISO）国际部的通知，我闰作为㈨际标准化组织／外科植入物和矫形器械标准化技术委员会／组织工程医疗产品分技术委员会（ISO／TCl50／SC7）的积极成员国（P成员）已经完成注册，同时获得了ISO／TCl50／SC7标准化活动的国际投票权。

ELISA法检测组织工程产品中残留牛血清蛋白含量

目的探讨定量检测牛血清白蛋白(Bull serum albumin,BSA)酶联免疫试剂盒用于组织工程医疗产品(Medical products of tissue engineering,TEMPs)残留BSA检测的适用性,以及清洗程序对产品BSA残留量的影响。材料和方法检测了三种组织工程医疗产品(组织工程骨、组织工程肌腱以及组织工程角膜贴片)中BSA的残留量,并比较了经不同清洗程序清洗后角膜贴片中残留BSA含量。结果(1)组织工程骨、组织工程肌腱以及组织工程角膜贴片中BSA残留量分别为31.8ng/ml,4.9ng/ml和低于2.5ng/ml,且测定值与其稀释倍数呈正相关;(2)生理盐水及无血清的MEM培养基平均OD值与试剂盒中零浓度标准品接近,表明生理盐水或无血清MEM作为样品浸提介质对最终的实验结果无明显影响;(3)样品复孔比均小于1.24,符合试剂盒有效性要求。经清洗程序2处理后,角膜贴片中残留BSA较清洗程序1明显减少。结论(1)该试剂盒适用于组织工程医疗产品中BSA残留量的检测。(2)对于组织工程医疗产品而言,不同的清洗程序对BSA的残留量有非常明显的影响。生产商应根据其预期用途制定有效的清洗程序,并在说明书中给予足够的阐述。

口腔组织工程的基础研究现状

口腔组织工程研究已经经过二十余年的探索,在口腔颌面部骨、软骨、牙齿、皮肤、黏膜、血管等相关领域的研究进展进行了不同程度的研究。在牙周组织工程、颌骨、颞下颌关节软骨的组织工程等领域取得了显著进展,部分组织工程医疗产品如生物产品、生物材料、生物分子、装置等开始进入临床应用研究阶段。

《组织工程学教程》已出版发行

由中国医科大学、南通大学、第二军医大学，柏树令、顾晓松、张传森教授主编的《组织工程学教程》已由人民军医出版社出版发行。全书详细介绍了组织工程学的基本概念、种子细胞、支架材料、生长因子、组织工程化组织和器官的构建、组织工程器官对创伤的修复、基因治疗、组织工程医疗产品的立法及管理等的基本理论、基本知识和相关技术。

中国组织工程与再生医学的最新研究进展

本文介绍了我国组织工程和再生医学方面的研究、标准制定以及管理方面的最新进展。我国的组织工程在国家的大力支持下在基础研究方面取得了很大的成绩,研究的重点主要是组织工程皮肤、软骨、骨、肌腱、角膜、血管、微囊化细胞等。目前西安第四军医大学组织工程研究中心研究的组织工程皮肤最为显著,已经获得国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册证,其他的组织工程医疗产品尚处于研发和临床前研究阶段。组织工程质量标准研究主要从种子细胞、材料支架和组织工程产品三个方面进行控制。在组织工程质量标准制定方面完成了8个组织工程医疗产品的相关标准,其他多个标准正在起草研究中,标准的研究为组织工程的产业化发展起到了很好的作用,也为组织工程的管理提供了技术支持。

新时代科技创新系列报道:撬动再生性生物医用材料新蓝海

生物医药产业是上海重点发展的三大产业之一。2021年8月25日,一则重大消息令上海乃至全国的生物医药产业沸腾。由中国生物医药企业上海松力生物技术有限公司(以下简称“松力生物”)首次主导制定的ASTM(美国材料与试验协会)国际标准《ASTM F 3515-21标准指南猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》于2021年8月1日正式由ASTM国际标准组织发布。

ASTM医疗材料和器械的应用技术与标准

ASTM国际标准组织F04医疗与外科材料和器械技术委员会为医疗器械原材料、设计、制造和临床应用提供国际标准。这些国际标准涵盖了医疗器械的新兴技术领域,目前只有F04委员会才敢于去涉足新兴技术的标准化,这显示了F04委员会能够跟上技术进步的速度来制定相应的标准,以满足安全需要,支持技术的市场化应用。F04委员会拥有来自30多个国家的1000多名会员,已制定了260多项标准。在包括医师、管理者、学者、研究员、制造商等众多领域专家的努力下,F04已有数十项标准被有关法规引用和在全球应用。本文重点介绍F04委员会的历史沿革、目前进行的诸如磁共振成像技术(MRI)和组织工程医疗产品(TEMPs)新技术标准化活动以及委员会与法律监管机构的合作关系。