脐带间充质干细胞制剂制备及质量控制

目的通过对3份不同人的脐带间充质干细胞进行制剂制备及质量检测,确定细胞制剂的有效期。方法制剂进行质量检测主要包括细胞形态、细胞活率、细菌内毒素、无菌、支原体、细胞表型,稳定性研究,残留物检测,细胞贴壁率检测数据分析。结果复苏后的细胞培养至P3代进行细胞制剂制备。制备的脐带间充质干细胞注射液细胞活率均>90%,12 h内制剂稳定性良好,无菌,支原体,HIV、HBV、HCV、TP均未检出,细菌内毒素<2 EU,牛血清残留<30 mg·L-1,细胞制剂表型检测CD73、CD90、CD29、CD44、CD13、CD105≥90%,CD34、CD45、HLA-DR≤2%。结论脐带间充质干细胞制剂有效期12 h。