WHO GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用研究

目的研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用,保障细菌内毒素检测的可靠性。方法从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力验证、人员及其他共10个方面,将GPCL质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验。结果与结论构建了符合GPCL要求的细菌内毒素检测实验室框架。

EDS-99细菌内毒素检测系统在血袋保存液内毒素检测中的应用

目的探讨定量检测血袋中内毒素的方法。方法用前处理液稀释处理血袋保存液,对处理后的血袋保存液用EDS-99细菌内毒素检测系统进行内毒素定量检测。结果用前处理液处理后的血袋保存液,对内毒素定量检查无干扰。结论用前处理液对血袋保存液进行稀释处理后,可有效排除血袋保存液对内毒素检查的干扰影响。

加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测

目的建立注射用加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测的方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用加替沙星氯化钠注射液分别进行干扰实验,考察确立注射用加替沙星氯化钠注射液中细菌内毒素检测法。结果注射用加替沙星氯化钠注射液稀释4倍可消除干扰,结果准确可靠。结论加替沙星氯化钠注射液可用内毒素检查取代热原检查法。

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测磷酸川芎嗪注射液热原的比较

目的：考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法：用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验；用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果：供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合，并且热原检查阳性结果也吻合。结论：用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。

血栓通注射液细菌内毒素检测方法的探讨

目的:建立血栓通注射液细菌内毒素检查方法。方法:依照《中国药典》2000年版(二部)附录方法和指导原则。结果:血栓通注射液经12倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论:细菌内毒素检测方法可用于血栓通注射液的热原检查。

鲎试剂用于脑活素注射液的细菌内毒素检测

脑活素(cerebrolysin)是经生物过程获取的氨基酸混合物水溶液,含有各种必需氨基酸和非必需氨基酸等,主要用于脑发育不全,脑功能障碍等.本文报道采用稀释法对脑活素注射液应用鲎试剂检测所作的一系列试验及其结果.1材料与方法1.1材料1.1.1细菌内毒素工作标准品(批号941101,10EU/ml,厦门鲎试剂厂).1.1.2普通鲎试剂(批号950801,标示灵敏度:0.5EU/ml,0.5ml/支,厦门鲎试剂厂).1.1.3弃—G因子鲎试剂(批号950715,标示灵敏度:0.5EU/ml,0.5ml/支,厦门鲎试剂厂).

盐酸罂粟碱氯化钠注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的:建立盐酸罂粟碱氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:用两个生产厂的鲎试剂对盐酸罂粟碱氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果:盐酸罂粟碱氯化钠注射液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。

供应室玻璃注射器细菌内毒素检测分析

对2001年1月～2002年12月玻璃注射器内毒素检测结果进行分析,报道如下. 1材料与方法 1.1材料试验用注射器、试管(经有效氯＞0.1%消佳净浸泡初步去热原,250℃30 min特殊干烤箱干热去热原处理),去热原水、鲎试剂、对照用内毒素工作品.供应室高压灭菌后的玻璃注射器随机抽样3件.

复方乳酸钠葡萄糖注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的:建立复方乳酸钠葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法:用两个生产厂的鲎试剂对复方乳酸钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究。结果:复方乳酸钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。

盐酸格拉司琼氯化钠注射液细菌内毒素检测的研究

目的确立细菌内毒素检查盐酸格拉司琼氯化钠注射液的热原。方法应用鲎试剂检查盐酸格拉司琼氯化钠注射液中的热原,考察盐酸格拉司琼氯化钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用。结果盐酸格拉司琼氯化钠注射液稀释2倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论选用鲎试剂,用细菌内毒素检查法行替盐酸格拉司琼氯化钠注射液热原检查是可行的。

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测磷酸川芎嗪注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。

动态比浊法用于甲硝唑注射液中细菌内毒素检测

<中国药典>2000年版收载了甲硝唑注射液细菌内毒素检查即凝胶法,凝胶法为限量检查法,不能直观反应样品的内毒素含量,随着鲎试验的发展和完善,定量技术已逐步应用于药品的细菌内毒素检查中.本文采用动态比浊法鲎试验建立甲硝唑注射液的细菌内毒素检查法,现报道如下.