微量动态显色法定量检测胎牛血清中细菌内毒素含量

目的 探讨微量动态显色法定量检测胎牛血清中的细菌内毒素的可行性,并与凝胶法结果比较。方法 采用微量动态显色法鲎试剂,建立标准曲线,通过预干扰试验确定稀释倍数,测定供试品外加内毒素回收率进行干扰试验,对供试品进行定量检测,并与凝胶法试验结果进行比较。结果 标准曲线的线性范围为0.02~20 EU·mL^(-1),回归方程为lgT=2.9334-0.2883 lgC,相关系数| r |=0.9992,供试品在稀释200倍时无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内,其中3批供试品的内毒素定量检测结果小于规定限值,1批高于限值,检测结果与凝胶法一致。结论 本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制。

动态浊度法定量检测能力验证样品中细菌内毒素含量及分析

检测能力验证样品中细菌内毒素的含量和分析检测过程的注意事项。依据《中国药典》2020年版4部通则1143细菌内毒素检查法的光度测定法中的动态浊度法。建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过预实验确定样品最佳稀释倍数及预估细菌内毒素含量,并选定最佳稀释倍数对样品中细菌内毒素含量进行独立平行3次检测。细菌内毒素检测浓度线性范围为0.0625~1.0EU/mL,标准曲线为LgT=2.8059+(-0.28966LgC)(|r|值=0.9982);样品在稀释1000倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率50%~200%;3次平行检测结果 T1、T2、T3分别为83.80 EU/mL、82.70 EU/mL、83.00 EU/mL。动态浊度法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确、稳定。

BET法检测3种血液保存液细菌内毒素的效果观察

目的排除细菌内毒素检测(BET)法检测血液保存液细菌内毒素时的抑制性干扰。方法用无热原水(BET水)分别将输血用1号抗凝液、血液保存液Ⅱ(ACD-B)、红细胞保存液(MAP)稀释11、22、44、88、176倍,按《药典》制备A、B、C、D溶液,进行干扰初筛试验,以初步确定无干扰的稀释倍数,将供试品稀释到无干扰的倍数做干扰试验。结果通过干扰试验证明1号抗凝液、ACD-B稀释44倍时无干扰;MAP稀释22倍时无干扰。结论BET法检测3种血液保养液时做一定倍数以上的稀释,可以排除抑制性干扰因素。

动态显色法检测能力验证样品中细菌内毒素的含量

目的:检测中国食品药品检定研究院下发的能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法:选用光度测定法中的动态显色法,建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并测定样品中的细菌内毒素含量。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.005~50 EU·mL^(-1)(|r|值均大于0.980);样品检测与标准曲线检测变异系数(CV)均小于10%;细菌内毒素回收率为50%~200%;两批能力验证检测结果分别为12.21 EU·mL^(-1)和93.24 EU·mL^(-1)。结论:动态显色法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确,可用于能力验证的盲样细菌内毒素含量测定。

葡萄糖酸钙注射液中细菌内毒素的定量检测

目的建立葡萄糖酸钙注射液中细菌内毒素的定量检测方法,以便准确实时评估注射液中内毒素的含量变化。方法采用微量动态显色法,选取2个不同厂家共6批样品,通过标准曲线可靠性试验、预干扰和干扰实验,确定样品不被干扰的稀释倍数,并将检测结果与凝胶法进行比较。结果标准曲线可靠性回归方程为lg T=2.8974-0.29133lg C,相关系数│r│=1.0000,本品稀释至50倍时无干扰,回收率值在60%~70%之间;微量动态显色法与凝胶法检查结果一致。结论微量动态显色法相较于凝胶法,操作更方便快捷,可实现定量检测,结果灵敏度更高。

盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素定量检测法探究

目的建立盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素定量检测方法,准确实时评估注射液中内毒素含量,并与凝胶法检测结果相比较,以确定微量动态显色法用于盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素定量检测的可行性和准确性。方法采用微量动态显色法,选取2家不同厂家共6批样品进行实验,通过标准曲线可靠性试验、预干扰和干扰实验,确定本品不被干扰的稀释倍数,并将结果与凝胶法比较。结果标准曲线可靠性的回归方程为lgT=2.8974-0.29133lgC,相关系数|r|=1.0000,本品稀释至10倍时无干扰,回收率在60%~75%之间;微量动态显色法与凝胶法检查结果一致。结论微量动态显色法可用于定量检测盐酸利多卡因注射液中的细菌内毒素含量,相较于凝胶法,操作更方便快捷,可实现定量检测,结果灵敏度更高。

实验室细菌内毒素定量检测方法建立与验证

建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,比较不同厂家鲎试剂对细菌内毒素定量检测的影响。根据《中国药典》2020年版四部《细菌内毒素检查法》和《分析方法验证指导原则》,建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,进行线性、适用性、重复性等方法学验证,运用该方法对我所常见检品氯化钠注射液和维生素C注射液共3批进行检测,并比较3个不同厂家鲎试剂对检测结果的影响。结果显示,本次实验建立的细菌内毒素动态浊度法线性、适用性、重复性验证结果良好,氯化钠注射液和维生素C注射液在湛江安度斯鲎试剂、厦门鲎试剂和福州新北鲎试剂条件下检测结果一致,符合规定。本实验建立的细菌内毒素动态浊度定量检测方法能满足日常检测需求,不受鲎试剂种类的影响,结果灵敏、准确。

动态浊度法检测细菌内毒素试验假阳性结果原因分析

细菌内毒素是G-菌细胞壁的脂多糖成分,在细胞死亡后释放,使用了被内毒素污染的原辅材料会引起人体发热。中国药典（CP）2000版附录《细菌内毒素检查法应用指导原则》收录了用鲎试剂来检测细菌内毒素（BET）的方法,BET包括凝胶法、比浊法（动态比浊法）和比色法。

明胶中细菌内毒素的检测

作者通过鲎试验法检测多种来源、多个批号的药用明胶中细菌内毒素含量并进行合格批号的干扰试验,证明明胶对鲎试剂有干扰作用,其作用表现为浓度越高干扰越大。抗增液无助于消除明胶对鲎试剂的干扰,而有效的稀释可克服这种干扰。并对明胶及含明胶成份的生物制品在细菌内毒素检测中的限值确定及其试验影响进行了讨论。

DNA疫苗的细菌内毒素检测

目的 :考察DNA疫苗细菌内毒素的检查方法的可行性及DNA疫苗的干扰作用。方法 :干扰试验和对比试验。结果 :供试品阴性对照系列样品溶液无干扰作用 ,与家兔法结果一致。结论 :将疫苗稀释 2倍可用灵敏度为 0 5EU

注射用头孢替唑中细菌内毒素的检测

目的 建立快速的注射用头孢替唑细菌内毒素检查法 ,替代热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢替唑分别进行干扰试验 ,考察确立注射用头孢替唑的内毒素检查法。结果 将注射用头孢替唑稀释至 1.2 5mg·mL-1以下可消除干扰作用 ,结果准确可靠。

WHO GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用研究

目的研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用,保障细菌内毒素检测的可靠性。方法从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力验证、人员及其他共10个方面,将GPCL质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验。结果与结论构建了符合GPCL要求的细菌内毒素检测实验室框架。

鲎试剂检测三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素的研究

用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对三磷酸腺苷二钠注射液进行干扰实验考察，结果表明样品溶液稀释至0.5mg／ml浓度时，对细菌内毒素检查不产生干扰。对30批不同厂家的三磷酸腺苷二钠注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比实验，两法符合率为100％。

红花注射液细菌内毒素的检测

目的:建立快速的红花注射液细菌内毒素检查法来替代热原检查法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的红花注射液分别进行干扰试验,考察确立红花注射液内毒素检查法。结果:将红花注射液稀释40倍可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:利用细菌内毒素检查法代替红花注射液热原检查是可行的。

水解蛋白注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

水解蛋白注射液细菌内毒素检测方法的实验研究福建省药品检验所福州３５０００１李鸣王江融刘用国本文探讨了水解蛋白注射液应用细菌内毒素检查法的可能性．实验结果表明水解蛋白注射液有一定的干扰作用，但通过稀释可消除干扰．１实验材料细菌内毒素国家标准品（批号：９...