关于胸内应用医疗器械细菌内毒素限值的思考

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性。参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15EU/件。但是"胸内应用医疗器械"的定义范围比较模糊,"用于心血管系统"替代"胸内应用"可能更合理。而且随着对于该类器械细菌内毒素风险更加科学的认识,同时参考国际普遍接受标准,接触心血管系统的医疗器械细菌内毒素限值可以接受20 EU/件。

浅谈细菌内毒素检查法

对细菌内毒素检查法的干扰试验、细菌内毒素限值的确定以及样品中内毒素的含量测定作了简要的介绍。

10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法确定10%氯化钠注射液的细菌内毒素限值,并进行干扰试验。结果10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,原液在稀释4倍(2.5%,最大不干扰浓度),使用λ为0.25EU·ml-1的鲎试剂可消除此干扰。结论10%氯化钠注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代。

头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究

目的通过头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究,探讨内毒素检查限值的适用性。方法采用《中国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法[1],动态比浊法和凝胶法进行试验。结果部分头孢尼西钠原料细菌内毒素的量在0.15EU/mg-0.35EU/mg之间。结论有必要统一头孢尼西钠的检测限值。

氨甲苯酸注射液中细菌内毒素的检查方法

氨甲苯酸注射液(Aminomethylbenzoic Acid Injection, AAI)为止血药,临床上主要用于消化道出血,妇科出血及一般渗血等。其热原检查中国药典采用家兔法,本实验评价了AAI对细菌内毒素检查法的干扰作用,初步建立其细菌内毒素检查的方法。现报道如下: