口服液体药用塑料瓶微生物污染状况分析及试验方法改进

目的:通过分析口服液体药用塑料瓶的微生物污染状况,评价其对口服液体制剂质量的贡献。方法:参考中国药典2010年版和美国药典36版方法,测定2013年全国评价性抽验中得到的4个品种、9种规格、43家企业的55批口服液体药用塑料瓶的微生物种类和数量。采用薄膜过滤法处理样品提取液,用胰酪大豆胨琼脂培养基进行培养,计数需氧菌总数,用胆盐乳糖增菌液培养,进行控制菌检查。结果:每批样品的细菌、霉菌和酵母菌数及大肠埃希菌均符合国家药品包装容器(材料)标准(试行)规定,58%的样品未检出污染微生物,污染有微生物的样品菌数均未超过7 cfu·瓶-1,均为环境污染菌芽孢杆菌类及球菌类,且均未检出大肠埃希菌。结论:口服液体药用塑料瓶微生物污染未超标。将细菌数、霉菌和酵母菌数统一合并为需氧菌总数测定,可在一张滤膜上同时测定样品的细菌数、霉菌和酵母菌数。改进的检验方法具有省时、方便的特点。

红花的微生物污染状况分析

目的:通过对55批红花的微生物限度检查,分析国内中药饮片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定红花中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、革兰阴性菌数以及进行大肠埃希菌、沙门菌的检查,对耐胆盐革兰阴性菌采用不同检查方法的结果进行比较,并采用全自动细菌鉴定试验系统对红花中检出的耐热菌进行菌株鉴定。结果:55批红花中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的lg平均值分别为4.498 6和1.549 5;从44批红花中检出的耐热菌株,均为枯草芽孢杆菌;从5批红花中检出沙门菌。结论:应根据红花的用途制定微生物限度标准;从安全性角度,建议对通过煎煮、冲泡服用的红花至少应控制其中的沙门菌和耐热菌。

中成药口服给药制剂及其原料药微生物污染相关性分析

目的:通过对六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其原料药污染菌株的鉴定与分析,探讨中成药口服给药制剂与其原料药检出污染微生物的相关性。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料药中的细菌、霉菌和酵母菌数,采用全自动细菌鉴定试验系统对检出的污染菌进行菌株鉴定。结果:从六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料中检出的污染菌株基本相同,且多为环境常见菌。结论:六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸检出的污染菌主要来自原料药,即制剂与原料药微生物污染具有相关性,故控制原料药的微生物污染是保证中成药口服给药制剂质量的重要因素。