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终端干热法灭活凝血因子类制品中细小病毒的工艺验证 被引量:6
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作者 杨立宏 岳广智 +4 位作者 徐宏山 刘欣玉 王志伟 董关木 贾丽丽 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2010年第9期1018-1020,1027,共4页
目的验证终端干热法灭活凝血因子类制品中细小病毒的灭活工艺,并对其灭活效果进行评价。方法以猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV)为指示病毒,模拟凝血因子类制品生产工艺中病毒灭活的工艺,采用96孔板微量细胞病变法检测残余病毒滴度,... 目的验证终端干热法灭活凝血因子类制品中细小病毒的灭活工艺,并对其灭活效果进行评价。方法以猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV)为指示病毒,模拟凝血因子类制品生产工艺中病毒灭活的工艺,采用96孔板微量细胞病变法检测残余病毒滴度,验证终端干热法灭活病毒的效果。结果 3家企业生产的人凝血因子Ⅷ制品经100℃加热30min灭活,病毒滴度分别下降2.01~2.31、≥3.92和3.13~3.50LgTCID50/0.1ml;冻干与加热联合作用,病毒滴度分别下降2.82~3.00、≥4.24和4.00~4.12LgTCID50/0.1ml;5家企业生产的人纤维蛋白原经100℃加热30min灭活,病毒滴度分别下降3.50~3.63、2.56~2.70、3.06~3.57、3.00~3.25和≥3.75LgTCID50/0.1ml;冻干与加热联合作用,病毒滴度分别下降4.00~4.12、3.12~3.46、4.04~4.56、3.50~3.75和≥4.63LgTCID50/0.1ml。结论终端干热法对凝血因子类制品中的细小病毒具有一定的灭活作用,但由于工艺复杂、影响因素较多,不同企业生产的同类制品的病毒灭活效果不尽相同。 展开更多
关键词 终端干热法 病毒灭活 血浆凝血因子 细小病毒属 工艺验证
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