基于QBD法和PAT法的经典名方制剂示例研究教学改革探讨

目的探究质量源于设计(QBD)法与过程分析技术(PAT)法在经典名方制剂示例研究课程教学中的应用及其推进教学改革中的作用。方法选择2023年1~12月两个学期选课成功的学生作为研究对象,采用传统教学模式与经QBD法设计的教学模式对比教学,通过学生的分段成绩和调查问卷的形式考察两种教学模式的教学效果。结果教学结束后,传统教学模式与经QBD法设计的教学模式学生得分情况:预实验设计平均成绩分别为54分和76分,实验操作技能平均成绩分别为75分和90分,实验报告平均成绩为69分和87分,期末实验方案设计平均成绩分别为65分和89分;学生的满意度调查结果:不满意为23%和5%,较为满意为38%和24%,满意为39%和71%。结论经QBD法设计的教学模式教学效果优于传统教学模式,能明显提升学生的课程学习和科研能力。同时,基于PAT理念,提出了对该课程教学的一些改革设想和具体实施方法。

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。

论皮肤外用中药制剂的机遇与发展

归纳总结了我国古代、近代、现代皮肤性病学的发展历史,以及百余年来中医皮肤学与现代医学的融合,论述了《中华人民共和国中医药法》实施后的中药皮肤用制剂的机遇与发展,认为今后应稽古鉴今,继承创新,在中医皮肤外用经典名方中研究与开发出疗效确切的皮肤用中药制剂,并提出了具体对策。

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。

古代经典名方中药复方制剂的风险收益考量与安全性评价

本文对古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床安全性评价的规定进行了梳理;考量从有毒药味入方对处方的安全性风险、以及产生的收益两个方面分析经典名方制剂研发中的风险收益;阐述经典名方制剂研发开展安全性评价的必须性,以及评估其研发价值;并对经典名方安全性评价原则与基本要求进行简述。对推进经典名方制剂的研发进程、保证其安全性提供参考。

古代经典名方中药复方制剂专利保护分析

古代经典名方中药复方制剂是指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂,处方具有长时间的临床应用实践基础,是中药新药研发的新方向,2018年,中华人民共和国国务院发布的文件提出要加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护。文章对古代经典名方中药复方制剂定义、特点和技术要点进行了简略梳理,结合案例对古代经典名方中药复方制剂申请专利保护的可行性进行初步分析,以期供相关领域人员参考。

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究

根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求,古代经典名方中药复方制剂(包括中药注册分类3.1类和3.2类)需进行非临床安全性研究/毒理学研究,在申报上市时提交资料。该文在《中药注册分类及申报资料要求》所提出毒理学研究要求的基础上,进一步细化和明确古代经典名方中药复方制剂(包含3.1类和3.2类)的毒理学研究要求。