经口吸入和鼻用药物制剂体外生物等效性统计学评价方法

本文系统阐述了经口吸入和鼻用药物制剂(orally inhaled and nasal drug products,OINDPs)生物等效性(bioequivalence,BE)研究评估背景,综述了中国及国际上对该类制剂生物等效性的要求及体外等效性评价指导原则,详细阐述了美国食品药品管理局(FDA)体外生物等效性(in vitro bioequivalence,IVBE)评估的统计学方法和计算公式。采用FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则拟定稿中的实例,通过R语言编程途径计算群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)统计学参数,并将结果与指导原则中的结果进行对比,提供计算程序的伪代码。本文为OINDPs的研发、质量控制及仿制制剂的开发提供了有益的思路与参考。