经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议

用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。

国产经导管人工主动脉自膨胀瓣膜置入术后2年组织学分析

对临床置入2年后取出的国产经导管人工主动脉瓣膜Venus A valve进行外观、钙化情况、微观结构、组织切片以及免疫组化的分析和评价,有助于进一步了解自膨胀瓣膜产品置入人体后的性能变化。从外观上看,瓣膜支架大面积被人体组织覆盖。从X线与Von Kossa染色分析所知,瓣膜整体基本没有明显的钙化点分布,只有一处钙化分布在裙体上,瓣叶位置没有发生钙化。置入人体2年后,瓣叶和裙体都表现出不同程度的增厚。用CD31、CD68和α-SMA作为标记物,发现瓣膜瓣叶中下部有内皮化倾向,且带有轻微的炎症。同时增生组织中含有大量平滑肌细胞,而且从免疫组化结果来看,增生组织中还有大量无法标记的成纤维细胞。提示临床置入2年后取出的经导管人工主动脉瓣膜Venus A valve钙化程度较低,瓣叶和裙体有一定增厚。

经皮介入治疗心脏瓣膜疾病的进展

本文介绍经皮介入治疗心脏瓣膜疾病的进展,重点介绍了经皮瓣膜扩张成形术,经导管人工心脏瓣膜置换与修补术的研究与临床进展。

经导管主动脉瓣置换治疗单纯主动脉瓣反流的研究进展

经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)治疗主动脉瓣狭窄已被证明有较好的安全性和有效性,其地位随着指南的不断更新逐渐提高,但对于单纯主动脉瓣重度反流,长期以来被视为TAVR治疗的相对禁忌证。然而许多高龄、高危单纯主动脉瓣反流患者由于外科手术禁忌或不耐受,也通过标签外使用经导管人工瓣膜,得到了TAVR治疗并改善了预后,但由于解剖特点的复杂性和挑战性、手术技术要求高、器械成功率有限、手术并发症多等因素,且缺乏随机对照研究证实其安全和有效性,单纯主动脉瓣反流的TAVR治疗一直在争论中发展。近年来,随着新一代瓣膜的应用和研究数量的增多,对于TAVR治疗主动脉瓣重度反流又有了一些新的认识,本文将对TAVR治疗单纯主动脉瓣重度反流的研究进展作一综述。