盐酸普萘洛尔凝胶的制备及质量评价

目的制备用于婴幼儿血管瘤的盐酸普萘洛尔(PPL.HCl)外用凝胶,并对其进行质量评价。方法以羟丙甲基纤维素(HPMC)为基质,用直接溶胀法制备PPL.HCl凝胶。以体外经皮累积渗透量(Q)为指标,筛选HPMC用量和载药量;并以锥入度、pH值、家兔皮肤刺激性等为指标,对凝胶进行评价。结果 HPMC用量为2.5%,载药量为5%时,PPL.HCl凝胶具有最高的经皮累积渗透量,凝胶外观呈乳白色半固态、细腻均匀,pH约为7.0,40℃恒温条件下保存30d稳定。单次、多次给予家兔正常及破损皮肤均无刺激性。结论所制PPL.HCl凝胶性质稳定,质量可控。该制剂为PPL.HCl外用治疗血管瘤的研究开发奠定了基础。