2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析

目的:对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法:根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议。结果:2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节。其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33%;软性接触镜经营环节不合格检出率为3.13%;手术衣使用环节不合格检出率为18.87%;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57%。不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知,反映出经营使用单位缺乏质量管理意识。结论:建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作。同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度。

药品经营使用环节减免违法责任处罚适用情形

通过陈述现行法律法规中无过错责任界定的法理依据、分析药品经营、使用环节中减免责条款使用现状,明确药品经营企业、使用单位的责任范围,同时明确梳理出其可以依法予以免责或者减轻处罚的具体情形,探索新《中华人民共和国药品管理法》施行中具有可操作性的细则,为药品事中事后监管积极探索可行性方案。

广东省经营及使用环节食品相关产品质量安全状况调研

本研究选取广东省内27家食品相关产品的生产、销售、使用单位作为调研对象,了解广东省食品相关产品经营及使用环节的质量安全状况,分析经营和使用过程中存在的风险和食品安全隐患,针对性提出管理措施,规范经营行为,提升广东省食品相关产品质量安全水平。