第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型的建立与验证

目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考。方法 回顾性分析广州市2018年6月至2022年12月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申报材料中的相关信息及检查结果,对提取变量进行单因素分析、向前向后逐步回归分析和多因素Logistic回归分析,筛选与检查结果显著相关的变量,在此基础上构建预测模型,并应用受试者工作特征曲线(ROC)、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及决策曲线分析(DCA)评价预测模型。结果 共纳入企业182家,单因素分析筛选出6个预测变量,包括专业技术人员数量(因素A)、质量管理人员数量(因素B)、质量负责人学历(因素C)、经营场所面积(因素D)、仓库面积(因素E)、冷库容积(因素F);向前向后逐步回归分析结果显示,可得到最小赤池信息准则(AIC)值为219,且此时模型兼具优良的预测性能和低复杂度。选取因素A、因素C、因素F作为最终预测变量进行Logistic多因素回归分析,绘制列线图,构建预测模型。ROC曲线下面积(AUC)为0.73,模型区分度较好;HosmerLemeshow拟合优度检验结果显示,模型校准度较好(P=0.387)。DCA结果显示,成本-收益比大于0.5时,根据模型的预测结果进行检查的净收益显著高于对所有企业进行检查和全部都不检查。结论 因素A、因素C、因素F为企业现场检查通过与否的主要影响因素。所建立的列线图预测模型对第三类医疗器械经营许可检查结果有一定价值。

山西省住房和城乡建设厅关于《城镇燃气经营许可管理办法》补充内容的通知(晋建城字〔2023〕66号)

各市审批局、城市(乡)管理局,长治市、晋城市住建局:我省《城镇燃气经营许可管理办法》(晋建城规字〔2022〕172号,以下简称《办法》)已于2022年8月18日起施行。根据央企降层级相关要求,为解决企业实际困难,吸引中央企业参与我省城镇燃气行业建设,将《办法》第六条第二款修改为:“法人企业及其直属分支机构须在同一设区的市注册经营,分支机构方可办理《燃气经营许可证》。央企驻晋分公司经法人企业授权具有经营资格后,亦可办理燃气经营许可证”。本通知自发布之日起施行。

为餐饮创业提供“办证指南” 广东佛山顺德区规范食品经营许可和备案管理

近日,广东省佛山市顺德区市场监管局发布《食品经营许可证办证指南(企业版)》(以下简称《指南》),图文并茂解读了常见食品经营业态场所的建设标准,将减少经营者对场所整改的二次投入成本,进一步规范食品经营许可和备案管理I作,加强食品经营安全监督管理。

强化风险防控 落实主体责任 《食品经营许可审查通则》解读

为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的部署,落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规要求,顺应食品经营领域新发展,进一步规范食品经营许可审查工作,推动落实食品安全主体责任,市场监管总局修订公布了《食品经营许可审查通则》(以下简称《通则》)。近日,市场监管总局有关负责人就《通则》的相关内容进行了解读。

市场监管总局解读《食品经营许可审查通则》

近日,市场监管总局修订出台了《食品经营许可审查通则》(以下简称《通则》),并进行详细解读。《通则》自发布之日起实施,旨在深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的部署,落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规要求,顺应食品经营领域新发展,进一步规范食品经营许可审查工作,推动落实食品安全主体责任。

国家市场监督管理总局修订公布《食品经营许可审查通则》

为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的部署,落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规要求,顺应食品经营领域新发展,进一步规范食品经营许可审查工作,推动落实食品安全主体责任,市场监管总局于4月29日修订公布了《食品经营许可审查通则》(以下简称《通则》),自发布之日起施行。

上海市市场监督管理局《上海市食品经营许可和备案管理实施办法》

第一章:总则第一条(制定依据):为规范食品经营许可和备案工作,加强食品经营安全监督管理,落实食品安全主体责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品安全条例》《食品经营许可和备案管理办法》《上海市酒类商品产销管理条例》等规定,结合本市实际,制定本办法。

浙江省市场监督管理局《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》(节选)

第一章:总则第一条:为规范本省食品经营许可和备案活动,加强食品经营安全监督管理,落实食品安全主体责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章,结合本省实际,制定本办法。第二条:本省行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定,仅销售预包装食品(含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品,下同)的备案,以及相关监督检查工作,适用本办法。

论涉企经营许可的立法后评估

最大限度地减少政府对资源的直接配置和对微观经济活动的干预,加快构建高水平社会主义市场经济体制,是当下经济体制改革最紧迫的任务。而在阻碍市场化改革的制度性因素中,行政许可仍居首位,持续精简涉企经营许可依然是我国经济体制关键性和基础性改革的内容。涉企经营许可的持续精简需要制度的推动和保障,特别是需要建立涉企经营许可立法后评估制度。立法后评估一般包括评估主体、评估对象、评估内容、评估标准、评估程序与方式等方面的内容,其中评估对象、评估内容和评估标准是主要的制度内容。涉企经营许可的评估对象主要是法律、法规设定的涉及企业生产经营的行政许可;评估内容包括必要性、合理性、有效性、效益性四个方面;评估标准除必要性标准外,其他的标准还有待立法加以明确。在制度建设方面,建立涉企经营许可立法后评估,需要通过《行政许可法》的修订,激活立法后评估条款,并明确立法后评估主要的制度内容。

浅析江苏省农药经营许可审批工作

我国作为世界上农药制造与使用大国,农药的使用很大程度上避免了农作物受病害侵扰,在促进农业增产、保障国家粮食安全等方面发挥了重要作用。农药经营许可证的申领是农药企业经营的前提,新修订《农药管理条例》对农药经营许可的实施与管理进行了明确规定。本文介绍了江苏省农药经营许可审批工作流程,并对审批工作中存在的问题进行简要分析。

四川省农药经营许可管理现状及对策建议

本文通过对四川省21个市(州)、183个县(市、区)农药经营许可管理情况进行调查,剖析了当前全省各级农药经营许可管理现状及存在问题,提出了有针对性的对策建议。

药品零售企业经营许可换证现场检查中常见问题及分析

目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为。方法:统计厦门市2020—2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施和建议。结果:共发现缺陷项目1228次,其中严重缺陷项目1次,主要缺陷项目105次,一般缺陷项目1122次,在人员管理(36.24%)、销售管理(16.69%)、文件(13.19%)、采购与验收(10.75%)、陈列与储存(7.57%)和设施设备(7.33%)等方面存在问题。结论:药品零售企业应按照法律法规,结合企业,实际健全质量管理体系,加强人员培训管理、设施设备管理和经营全过程的管理;药品监督管理部门通过增加检查频次、加强智慧监管、提升检查员专业素质等方式提高监管效能,督促企业经营全过程持续符合法定要求。

GSP在药品零售经营许可审查工作中的应用

《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准则,覆盖了药品经营企业经营药品的全过程。如何利用GSP指导药品零售经营许可审查工作,对于在药品经营环节保证药品质量、提高药品零售经营企业质量管理水平和保障人民用药安全具有重要意义。本文从人员配备、营业场所与设施设备、药品陈列与储存、质量管理体系文件、计算机系统配备、药品追溯体系六个方面来阐述GSP在药品零售经营许可审查中的具体应用,并提出合理化建议。

临淄区药品零售企业经营许可换证现场检查中常见问题分析与改进

让药品零售企业完善药品经营质量管理,为监管部门科学监管提出建议与对策。方法 统计临淄区2020年至2022年末换证的92家药品零售企业现场检查中存在的问题,汇总缺陷项目,总结分析药品零售企业现场检查中的常见问题,并提出改进措施,结果 缺陷项目共417条,其中主要缺陷项目216条,一般缺陷项目201条。发现在质量管理及职责,人员管理、质量管理文件、设备设施等方面均存在问题。结论 企业应按要求建立质量管理文件,应当具有与法律法规相适应的经营条件,包括组建组织机构、配备药学技术人员、配备陈列及贮存的设施设备,并设置满足购销存可追溯管理的计算机系统。在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责,要提高员工的质量意识,促进企业规范经营。监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣传贯彻工作。

四川省市场监督管理局关于印发推行连锁企业食品经营许可告知承诺制实施意见(试行)的通知(川市监规发〔2023〕3号)

各市(州)市场监管局、省市场监管局各处(室、局):《四川省市场监督管理局关于推行连锁企业食品经营许可告知承诺制的实施意见(试行)》已经省局2023年第2次局务会议通过,现印发给你们,请认真贯彻落实。

山东省农业农村厅关于印发《山东省蚕种生产经营许可办法》的通知(SDPR-2023-0190002鲁农法字[2023]11号)

各市农业农村局,各处(室、组)、厅属各单位:为推进“放管服”改革,规范蚕种生产经营许可行为,优化营商环境,我厅对《山东省蚕种生产经营许可办法》进行了修订,现印发给你们,请认真遵照执行。2023年4月28日山东省蚕种生产经营许可办法第一章总则第一条为规范蚕种生产、经营行为,维护蚕种生产者、经营者、使用者的合法权益,根据《中华人民共和国畜牧法》、农业农村部《蚕种管理办法》及有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。

星链通信服务在蒙古国获得经营许可

本刊讯据蒙通社7月25日信息,蒙古国通信监管委员会近日向“星链服务蒙古公司”发放了经营通信服务及利用无线电频谱的特别许可证,并颁发了证书。蒙古国电子发展与通信部部长尼·乌其日勒表示,今年6月,星链服务蒙古公司向通信监管委员会提出运营星链通信服务的特别许可和空中使用ku频段无线电频率特别许可的申请。

《关于持续深入开展低风险食品生产经营许可“告知承诺制”改革方案》政策解读

为贯彻国务院、省委省政府深化“放管服”改革精神,关于开展低风险食品生产经营许可“告知承诺制”改革有关要求,实现“一次不跑”工作目标,优化营商环境,服务大众创业创新,经试点运行,江西省市场监管局在《关于开展低风险食品生产经营许可“告知承诺制”等试点改革的方案》基础上进行了修改.

山西省市场监督管理局 山西省行政审批服务管理局关于印发《食品经营许可“一证多址”改革实施办法(试行)》的通知晋市监规发〔2023〕12号

各市市场监管局、示范区市场监管局,各市审批局、示范区审批局:为贯彻《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》(国发〔2021〕24号)、《山西省营商环境创新提升行动方案》(晋政发〔2022〕16号)工作部署,落实《2023年山西省营商环境创新提升改革事项清单》任务要求。

肥城市农药经营许可延续工作实践与思考

该文结合农药经营许可证延续工作,概述了2017年新修订的《农药管理条例》实施以来肥城市农药经营门店存在的问题,分析了原因,并针对续证重点、后期监管重点提出了建议。