国外药品经营质量管理规范认证制度的研究

目的:为完善我国药品经营质量管理规范(GSP)认证制度提出建议。方法:采用文献研究法,比较欧盟、美国、澳大利亚、我国港澳台和世卫组织等国家、地区或组织的GSP或药品分销质量管理规范(GDP)认证管理办法。结果:国外GSP认证在是否强制性认证、认证后监管和检查员培训上都有较大的不同。结论:国内GSP认证需要在现有基础上完善认证管理立法,对药品批发和零售两类企业实行分类管理并逐步引入第三方机制,保证药品经营质量。

对药品经营质量管理规范认证检查员职业化的思考

该文介绍了我国药品经营企业的现状和药品经营质量管理规范认证检查的现状,提出了药品经营质量管理规范认证检查员职业化的概念和思路,旨在为实现检查员的职业化提供参考。

关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市〔2000〕527号,以下简称《办法(试行)》)自2000年11月发布实施后,在《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展,尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施,《办法(试行)》亟待加以修订。经我局认真调查,反复研究,并在多次征求各省(区、市)药品监督管理局的意见后,已将《办法(试行)》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)印发给你们,请认真贯彻执行,并将有关问题通知如下: 一、各省(区、市)药品监督管理局应按照《办法》的规定,结合本地区GSP认证工作的实际,研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向,从宏观上发挥GSP认证的作用,为加快药品流通体制改革和企业结构的调整,改善药品监管环境,做出卓有成效的努力。二、各省(区、市)药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导,切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》(国药监市〔2002〕488号)的要求,克服困难,创造条件,按时组织本地区的GSP认证工作,以确保GSP认证工作目标按期完成。三、各地在组织GSP认证工作中,必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定,严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规定的行为,我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正,并根据情节追究有关部门和人员的行政责任。四、各省(区、市)药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设,严格组织纪律,保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风,维护GSP认证'公平、公正'的良好声誉。

天津市药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范天津市《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条 GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给GSP认证证书的监督管理过程。

完善药品经营质量管理规范认证标准的思考

对执行药品经营质量管理规范(GSP)认证标准时存在的问题进行分析,并提出修订建议。

《药品经营质量管理规范认证检查评定标准(试行)》购进记录项有关问题的探讨

分析药品购进流程 ,探讨药品购进记录的作用和药品购进记录记载的规范化问题。

福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的通知

各设区市食品药品监督管理局:为加强全省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理,规范检查员行为,进一步做好我省药品质量认证工作,省局制定了《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的通知

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局：为规范药品经营质量管理规范认证检查，确保认证工作质量，根据《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等相关法律法规，省局制定了《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》（详见附后），并于2013年7月2日经省局局长办公会议审议通过。现印发给你们，请组织实施。

药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(二)——药品批发企业GSP认证基本条件(组织机构、人员培训和硬件设施)

本文阐述药品批发企业 GSP认证的基本条件 ,即组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等。

药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(一)——《药品经营质量管理规范》和实施必备的前提

GSP是一个严格的 ,全面的 ,全员的 ,全过程的经营药品质量管理规范。本文第一讲阐述 GSP的实施重要意义 ,主要内容及实施 GSP必备的前提。

北京市食品药品监督管理局关于撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于福建中源医药有限公司等10家药品批发企业检查结果的通告》（2017年第24号）要求，北京京卫利达医药物流有限公司在药品飞行检查中存在严重违反《药品经营质量管理规范》的情形，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：A—BJ14-N0008）。

北京市药品监督管理局关于药品零售企业变更连锁经营方式后药品经营质量管理规范认证证书变更事宜的通知

为了进一步完善药品零售企业变更连锁经营方式后《药品经营质量管理规范认证证书》的变更程序，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定，结合工作实际，现对行政许可程序《药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式》（38-2—04）进行修改，

对《药品经营质量管理规范》(GSP)认证有关难点问题的商榷

目的:促进《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利实施。方法:针对部分药品经营企业通过GSP认证后质量管理出现的大滑坡现象,结合企业的具体实践和操作情况,调查和分析影响认证成果巩固的原因。结果与结论:必须加强思想认识和规范管理认识,不断完善、配套与协调政策法规,方可确保GSP认证工作顺利开展。

2016年版《药品经营质量管理规范》实施亟需关注的问题与对策

目的充分预估2016年版《药品经营质量管理规范》(GSP)推行过程中可能出现的各种困难,提出对策和建议,保障我国新版GSP的顺利实施。方法基于我国GSP实施的历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论新版GSP的实施可能面临药品追溯体系的建立、第三方物流企业引入、药品经营行业调整等一系列问题,可采取完善实施细则,有效监管第三方物流企业,完善退出机制等措施,以保障GSP的顺利实施。