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贝伐珠单抗联合含氟尿嘧啶类化疗方案治疗晚期转移性结直肠癌的前瞻性、非干预性、全国多中心临床研究(REACT) 被引量:34
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作者 秦叔逵 邓艳红 +13 位作者 毕锋 刘天舒 刘云鹏 张苏展 徐建明 束永前 徐农 吴昌平 王新 钟海均 冯继锋 何裕隆 杨建伟 《临床肿瘤学杂志》 CAS 2016年第10期865-873,共9页
背景和目的 在欧美国家,贝伐珠单抗联合化疗业已成为治疗晚期转移性结直肠癌(m CRC)的标准方案。在我国,贝伐珠单抗的注册临床研究亦显示贝伐珠单抗联合化疗可以提高m CRC客观缓解率和显著改善生存预后。但是,缺乏贝伐珠单抗联合化疗... 背景和目的 在欧美国家,贝伐珠单抗联合化疗业已成为治疗晚期转移性结直肠癌(m CRC)的标准方案。在我国,贝伐珠单抗的注册临床研究亦显示贝伐珠单抗联合化疗可以提高m CRC客观缓解率和显著改善生存预后。但是,缺乏贝伐珠单抗联合化疗治疗国人m CRC的大样本资料,特别是安全性数据。为此,我们开展了上市后临床研究——REACT研究(REal world study of Avastin in Colorec Tal cancer;注册号:NCT 01319877),系统观察和评价真实世界(real world)中贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶类药物为基础的化疗方案治疗国人m CRC的安全性和有效性。方法 本研究为一项前瞻性、非干预性、全国多中心的上市后临床研究。根据预设的入排标准,纳入m CRC一线或二线治疗患者,采用贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶类药物为基础的常规化疗方案进行治疗。主要终点指标是评估治疗的安全性,次要终点指标为评估总体缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、KRAS突变状态和贝伐珠单抗用药周期(〈8或≥8周期)对疗效以及生活质量(Qo L)的影响。分别采用RECIST 1.1版和NCI-CTC AE 4.03版评价客观疗效和不良反应。结果 自2011年3月至2013年12月,24家研究中心共纳入606例m CRC,中位年龄56.6岁(22-81岁),ECOG PS 0-1占76.7%;其中,一线患者453例,二线患者153例。贝伐珠单抗中位用药周期为5.0个(3.0-8.0个)周期。安全性方面:有102例患者(16.8%)发生≥3级不良事件(AE);66例(10.9%)发生≥3级可能与贝伐珠单抗有关的AE。特别关注的不良事件(AESI)为高血压(1.8%)、蛋白尿(0.8%)、胃肠穿孔(0.5%)、出血(3.3%)、动脉血栓栓塞(0.3%)、静脉血栓栓塞(1.0%)、肠瘘(0.8%)以及伤口愈合并发症(0.2%)。有效性方面:ORR为18.3%(95%CI:15.3%-21.6%),一线患者和二线患者的ORR分别为21.0%(95%CI:17.3%-25.0%)和10.5%(95%CI:6.1%-16.4%)(P=0.0035);中位无进展生存期(m PFS)为9.1个月(95%CI:8.1-9.8个月);中位总生存期(m OS)为21.9个月(95%CI:17.1-25.7个月)。一线患者与二线患者的m PFS和m OS差异均无统计学意义(m PFS:P=0.6530;m OS:P=0.3695)。按治疗周期划分,应用贝伐珠单抗〈8周期患者的m PFS和m OS分别为7.8个月(95%CI:6.2-8.9个月)和17.6个月(95%CI:14.9-24.8个月);用药≥8周期患者的m PFS和m OS分别为11.6个月(95%CI:10.9-14.4个月)和30.8个月(95%CI:21.3个月-未达)。用药≥8周期患者的生存获益明显优于〈8周期患者(m PFS:P=0.0001;m OS:P=0.001)。按KRAS突变状态划分,KRAS野生型和突变型患者的m PFS分别为9.8个月(95%CI:6.7-12.3个月)和8.6个月(95%CI:6.2-9.9个月),差异无统计学意义(P=0.2784)。KRAS野生型和突变型患者的m OS分别为25.7个月(95%CI:16.9个月-未达)和14.3个月(95%CI:10.3-21.9个月),差异无统计学意义(P=0.1015)。结论 REACT研究结果表明,贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶类药物为基础的化疗,用于一线或二线治疗国人m CRC患者的总体安全性良好,临床获益明显;贝伐珠单抗联合含氟尿嘧啶类药物化疗使用时间长(≥8周期)的患者比使用时间短(〈8周期)的患者,具有更佳生存获益。这与欧美国家和中国注册临床研究的情况类似,值得临床上进一步推广应用。 展开更多
关键词 中国患者 结直肠癌/晚期转移性 贝伐珠单抗 联合化疗/氟尿嘧啶类药物 安全性/有效性
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扶正消癌Ⅰ号方治疗晚期结直肠癌疗效观察 被引量:22
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作者 侯安继 刘源 +6 位作者 胡艳 周维 张红卫 黄燕莉 沈晓燕 周莉 顾魏峰 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2009年第11期2908-2910,共3页
目的研究扶正消癌Ⅰ号方对体能评分不适合放化疗的晚期结直肠癌的作用。方法选择我科2005-01~2006-12住院的转移性结直肠癌患者50例,按随机设计分为研究组和对照组,每组25例,研究组给予扶正消癌Ⅰ号方,主要由茯苓10 g,白术10 g,山药10... 目的研究扶正消癌Ⅰ号方对体能评分不适合放化疗的晚期结直肠癌的作用。方法选择我科2005-01~2006-12住院的转移性结直肠癌患者50例,按随机设计分为研究组和对照组,每组25例,研究组给予扶正消癌Ⅰ号方,主要由茯苓10 g,白术10 g,山药10 g,黄芪15 g,太子参15 g,蛇舌草30 g,山慈姑15 g,蜈蚣2条等组成,1剂/d,连服14 d为1个周期,同时给予必要的对症处理,至少完成2个周期治疗的病例进入统计学处理,对照组给予最佳支持治疗(BSC),观察近期疗效,毒副反应,生存质量和中位生存期。结果进入统计学处理的病例数研究组与对照组分别为23例和22例,研究组在中医症状疗效方面显著优于对照组(2χ=6.706,P=0.01),生存质量(QOL)较对照组为优(P〈0.05),在中位生存时间(MST)和总生存时间(OS)方面无显著性差异(P〉0.05)。结论扶正消癌Ⅰ号方对不适合放化疗的晚期结直肠癌有一定治疗效果,且能提高生存质量,较单纯BSC效果为佳,具有一定的临床应用价值。 展开更多
关键词 扶正消癌Ⅰ号方 结直肠癌/晚期 最佳支持治疗 中医药
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FOLFOX4方案联合艾迪注射液治疗复发转移性结直肠癌 被引量:7
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作者 种道群 任梅 刘霞 《肿瘤预防与治疗》 2009年第2期168-170,I0001,共4页
目的:评价艾迪注射液配合FOLFOX4方案对复发转移性结直肠癌患者的近期疗效及毒性反应。方法:2006年5月-2008年1月间住院的86例复发转移性结直肠癌患者随机分为两组,A组(艾迪组)接受FOL-FOX4方案联合艾迪注射液治疗;B组(对照组)接... 目的:评价艾迪注射液配合FOLFOX4方案对复发转移性结直肠癌患者的近期疗效及毒性反应。方法:2006年5月-2008年1月间住院的86例复发转移性结直肠癌患者随机分为两组,A组(艾迪组)接受FOL-FOX4方案联合艾迪注射液治疗;B组(对照组)接受FOLFOX4方案治疗。两组均以2周为1个周期,重复3个周期。结果:A、B两组有效率(CR+PR)分别为45.2%及43.2%(P〉0.05);疾病进展时间A组8.7个月,B组8.1个月(P〉0.05);白细胞减少及恶心呕吐反应B组均较A组明显(P〈0.05);两组其他毒性反应无差异。临床受益疗效A组高于B组(P〈0.05)。结论:艾迪注射液配合FOLFOX4方案与单纯FOLFOX4方案治疗复发转移性结直肠癌的客观疗效无明显差异性,但前者毒副反应小。 展开更多
关键词 结直肠癌/晚期 艾迪注射液 FOLFOX4方案
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贝伐珠单抗联合mFOLFOX6治疗转移性结直肠癌的临床疗效及左右半结肠癌的疗效差异 被引量:35
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作者 邓文静 余更生 +1 位作者 刘爱 方丽兰 《现代肿瘤医学》 CAS 2020年第5期779-783,共5页
目的:观察贝伐珠单抗联合mFOLFOX6对比mFOLFOX6治疗晚期转移性结直肠癌的疗效及不良反应,并探索性地分析了左右半结肠癌的疗效差异性。方法:选取2017年1月至2018年8月在江门市中心医院肿瘤科确诊的72例晚期转移性结直肠癌患者,贝伐珠单... 目的:观察贝伐珠单抗联合mFOLFOX6对比mFOLFOX6治疗晚期转移性结直肠癌的疗效及不良反应,并探索性地分析了左右半结肠癌的疗效差异性。方法:选取2017年1月至2018年8月在江门市中心医院肿瘤科确诊的72例晚期转移性结直肠癌患者,贝伐珠单抗+mFOLFOX6组33例,mFOLFOX6组39例,分析两组的治疗效果、中位PFS、不良反应,并分析不同治疗方案对左右半结肠癌疗效的影响。结果:贝伐珠单抗+mFOLFOX6组ORR为45.5%,DCR为84.8%;mFOLFOX6组ORR为38.5%,DCR为79.5%。Kaplan-Meier分析显示mFOLFOX6组与贝伐珠单抗+mFOLFOX6组的中位PFS分别为6.2个月和7.7个月(P=0.06)。COX多因素分析结果显示贝伐珠单抗+mFOLFOX6组及mFOLFOX6组的PFS差异有统计学意义(P=0.024),治疗线数对PFS的影响未达统计学差异(P=0.059)。Kaplan-Meier分析显示贝伐珠单抗+mFOLFOX6组中右半结肠癌的PFS为6.9个月,左半结肠癌的PFS为8.1个月(P=0.538);mFOLFOX6组中右半结肠癌的PFS为6.37个月,左半结肠癌的PFS为6.2个月(P=0.209)。两组的不良反应主要为胃肠道反应、骨髓抑制及神经毒性。与贝伐珠单抗相关的不良反应主要为高血压、蛋白尿及血栓形成,除1例高血压为Ⅲ级外,其余均为Ⅰ-Ⅱ级。结论:贝伐珠单抗+mFOLFOX6治疗晚期转移性结直肠癌患者疗效好,不良反应可耐受,对左半结肠癌的PFS有获益的趋势。 展开更多
关键词 贝伐珠单抗 结直肠癌/晚期转移性 左半肠癌/右半肠癌
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The short-time effects of chemotherapy with combinations of hydroxycamptothecine and oxaliplatin in treatment of advanced colorectal cancer 被引量:1
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作者 Yuanjue Sun Hui Zhao Yuewu Guo Feng Lin Xun Cai Xiaochun Tang Yang Yao 《The Chinese-German Journal of Clinical Oncology》 CAS 2007年第1期40-43,共4页
Objective: Although 5-fluarouracil-based chemotherapy has become a standard regimen for treatment of advanced colorectal cancer, the efficacy, as second line therapy, is not high. It is necessary to find a new regime... Objective: Although 5-fluarouracil-based chemotherapy has become a standard regimen for treatment of advanced colorectal cancer, the efficacy, as second line therapy, is not high. It is necessary to find a new regimen as a substitute for these patients. The study was to evaluate the short-time effects and toxicity of combination of HCPT plus L-OHP regimen in treatment of advanced colorectal cancer. Methods: Forty-seven patients with pathological evidence of advanced colorectal cancer were enrolled and were treated with HCPT plus L-OHP regimen for 86 cycles. All patients were treated with L-OHP 130 mg/m^2 day 1 and HCPT 6 mg/m^2day 1-4, the chemotherapy was repeated every 3 weeks as a cycle. The Short-time efficats and side effects were evaluated after 2 cycles for each patient. Results: 38 cases can be evaluated to short-time effects and achieved the overall response rate (CR+PR) was 36.8%. KPS improved in 20 cases (52.6%). In the total 86 cycles, the leucopenia occurred in 59 cycles (68.6%),18 cycles (30.5%) in grade Ⅲ and Ⅳ and the diarrhea occurred in 48 cycles (55.8%), 18 cycles (37.5%) in grade Ⅲ and Ⅳ. Conclusion: A satisfied response rate was obtained in advanced colorectal cancer patients treated by HCPT plus L-OHP regimen, especially who were the failure of first-line chemotherapy with 5-FU. The limited-dose toxicity was leucopenia and diarrhea. 展开更多
关键词 advanced colorectal cancer combined chemotherapy hydroxycamptothecine OXALIPLATIN
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