基于美国FAERS数据库的地拉罗司不良事件信号挖掘与分析

目的挖掘地拉罗司不良事件(AE)风险信号,为临床安全用药提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中地拉罗司从2005年11月1日上市至2023年9月30日的AE报告,按《监管活动医学词典》(MedDRA)系统-器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行分类,采用报告比值法(ROR)和信息成分法(IC),挖掘并分析可疑风险信号。结果共检索到以地拉罗司为首要怀疑的AE报告19657份,男女比例为1.04∶1,患者年龄集中在18~85岁(7948份,40.43%)。检测到地拉罗司AE信号870个,累及20个SOC。报告数前20位的PT中,说明书未记载的可疑阳性信号有4个,主要集中在感染及侵染类疾病(2个)及全身性疾病及给药部位各种反应(2个)。结论临床应用地拉罗司时,除关注药品说明书收录的不良反应外,还应密切关注其致感染、脑血管意外、便秘、过敏性心肌炎等风险,保障患者用药安全。

基于FAERS数据库的厄达替尼不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)对厄达替尼得相关不良反应事件进行数据挖掘,为厄达替尼的临床应用提供参考依据。方法 挖掘FAERS数据库2019年第2季度—2022年第2季度的厄达替尼的药品不良事件数据,并采用报告比值法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对挖掘的数据进行分析。结果 共收集到以厄达替尼为首要怀疑药物的不良时间报告593例。其中男性所占比例(50.08%)高于女性所占比例(35.08%)。年龄多集中在46~80岁。上报国家以美国为主(77.07%)。将无效信号排除后,共得到药品不良事件信号71个,依据MedDRA对该71个信号的首选术语(PT)进行分类,共涉及到16个系统器官分类(SOC),排名前5位的依次是全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠紊乱疾病、社会环境及感染及侵染类疾病。结论厄达替尼常见的药品不良事件与说明书记载的无较大差异,具有一致性,但涉及到的SOC分类与说明书具有一定的差异性,可为临床安全用药提供参考。