Log rank检验的功效

目的:L og rank检验是生存资料比较的标准方法,但无与之匹配的样本量测定方法。论述了这种检验的功效,为样本量研究提供依据。方法:由L ach in-Fou lkes法计算期望功效作为参照,回顾L og rank检验的3种形式,按M on te C arlo方法分别计算其观测功效,然后作对比分析。结果:所得观测功效在多数试验集均低于期望功效。与上半部相比,寿命表下半部期望和观测功效均较低。所得观测功效在不同终检水平或不同生存分布各不相同。结论:L ach in-Fou lkes法产生的样本量偏小,不能满足L og rank检验的预定功效。L og rank检验所需样本量因终检水平、生存时间或生存分布而异,L ach in-Fou lkes法无视这些事实,无法作出切合实际的测定,因此必须寻求与这种检验匹配的样本量测定方法。

生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效

生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理解不充分,并错误地使用"事后统计功效"评价试验设计、解释试验结果。本文明确了统计功效的概念,通过2个计算机模拟试验说明事后功效不具备实际意义,最后介绍了统计功效的敏感性分析方法,并分析了影响统计功效和样本量的根本因素。本文得出结论认为,生物等效性(bioequivalence,BE)研究中的统计功效属于厂家风险,应由厂家自行把握。而事后功效不论厂家、研究者还是监管者都不应当过分关注,应当将精力放在处方工艺研发和变异性控制上,提高仿制药与原研药的一致性和生物等效性研究的成功率。