临床试验研究方案设计中的统计学要素

临床试验方案设计是临床研究的首要环节。一份撰写规范的临床研究计划方案可以明确研究目的、指导临床试验研究的规范开展。临床研究方案的设计是一项科学、严谨的工作,在满足临床诊疗需求的前提下,须遵从统计学要求规范。参考随机对照试验报告统一标准(CONSORT)声明、PICO原则和我国《药物临床研究质量管理规范》,本文从临床研究设计类型入手,介绍随机化方案、对照设置、重复、盲法、终点指标、分析集、数据监察管理委员会、缺失数据及数据填补方法、统计分析和亚组分析等临床研究方案设计中的统计学要素,以期为研究者开展临床研究方案撰写提供参考。