药品生产技术转移中质量管理的探讨

药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外。转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效。文章首先进行药品生产技术转移基本概述;其次介绍药品生产技术转移质量管理相关问题;最后从规范管理人员与设备设施、科学管理物料和生产过程、有效进行质量控制、合理转移分析方法、及时构建监管机制几个方面深入说明并探讨药品生产技术转移的质量管理有效措施,不断优化质量管理方案,健全药品生产技术转移管理体系,目的是给相关研究带来条件支持。

现代质量控制技术在食品药品生产质量管理中的应用与发展趋势研究

随着新时代人民群众生活水平逐步提高,公众对食品药品质量的敏感度、重视度日益提升,加强食品药品生产质量管理已成为现代企业想要站稳市场的重要部署。当前,我国大部分食品药品企业的生产质量管理工作已走向专业化、规范化发展,但仍存在一小部分经营效益较差的企业,在生产质量管理工作中出现不同程度的问题。为进一步提升我国食品药品生产质量管理的整体水平,应积极引入现代质量控制技术,引进新型实验仪器、自动化设备及数据分析工具等,以推动食品药品生产工作的顺利实施。本文从食品药品生产中质量管理的重要性着手分析,结合具体案例深入探究现代质量技术在食品药品生产质量管理中的应用及发展趋势,以期为现代质量控制技术在行业内的具体应用提供一点参考。

药品生产技术转移过程中的质量管理实践探讨

近年来,我国高度强调药品治疗的有效性和药品生产质量的稳定性,药品技术转移的质量管理得到相关行业的广泛关注。药品生产技术转移是药品生命周期中的关键阶段,对企业而言,技术转移并非一朝一夕就能完成的,需要倾注大量的人力资源、资金资源,是一个系统性的复杂工程。药品生产效率的高低在一定意义上取决于药品生产技术转移过程中的质量管理水平。相关人员需要进一步提升规范性管理意识,以明确药品生产技术转移质量管理现存问题,针对性进行质量控制,科学设计转移分析方法,利用现代化技术完善药品生产技术转移管理体系,加强生产技术转移的综合质量。

药品生产技术转移中质量管理的措施探讨

在药品生产领域,技术转移是确保药品质量一致性和合规性的关键环节,随着全球化生产的推进,药品生产企业面临着将生产技术从一个地点转移到另一个地点的挑战,这一过程不仅涉及复杂的工艺流程和设备配置,还必须严格遵守国际和国内的药品生产质量管理规范。本文旨在探讨药品生产技术转移中的质量管理原则,分析在技术转移过程中可能遇到的关键挑战,并提出相应的管理策略,以确保药品质量的稳定性和安全性,满足监管要求,保障患者利益。

现代质量控制技术在食品药品生产质量管理中的应用与发展趋势研究

本文针对现代质量控制技术于食品药品生产里的运用以及其未来的发展走向展开了研讨。借由对六西格玛、统计过程控制以及全面质量管理等相关技术的剖析,将这些方式怎样增进生产效率与产品质量的情况呈现了出来。与此同时,该文着重指出了数字化和智能化技术的相互融合、大数据分析的运用、持续地改进与创新的关键意义,还有可持续发展以及绿色生产的必需性。研究所得的成果显示,现代质量控制技术不但增强了企业在市场中的竞争实力,也给食品药品行业的可持续发展筑牢了根基。

数字新质生产力对企业信息披露质量的影响研究--基于质量管理视角

文章从质量管理视角探讨了数字新质生产力对企业信息披露质量的影响。研究发现,数字新质生产力对企业信息披露质量具有明显的提升作用,且在内生性问题处理和多重稳健性检验后结论依然成立。这种提升作用不仅源于对信息披露体系的直接促进,更在于对企业组织结构和流程的深层次优化与重构。通过优化组织结构和加强活动控制,数字技术能够显著提升信息披露的质量。尽管数字新质生产力能提升信息透明度,但其对管理层披露意愿和行为的直接影响有限,信息透明度并未如预期般在提升信息披露质量中起到中介作用。此外,通过异质性分析和门槛效应分析,研究发现企业规模对数字新质生产力提升信息披露质量的效应具有非线性特征,即相较于小型企业,大型企业在数字新质生产力赋能中获益更为显著。这些发现可为企业管理者和政策制定者提供一些参考信息。

多变量统计过程控制技术在药品生产过程中的应用

介绍了多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)的基本概念和有关背景。描述了MSPC实施的基本流程以及常用统计量与控制图。强调了MSPC在药品生产过程中的重要作用,特别是中药领域,为药品生产过程质量控制方法的选择提供参考。总结了MSPC的优势和不足,并展望了MSPC在药品生产和质量控制方面的发展趋势。

实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求浅析

本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题,对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明

2020年1月,在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上,陈桂良主任首次提出药品GMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念,倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月,上海药品审评核查中心牵头细胞治疗企业和跨国大型制药公司,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA010-2021)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内药品数字化质量保证相关标准领域的空白,率先以团体标准的形式明确了DQA的概念和技术要求,加速生物医药产业数字化转型,服务建设具有国际影响力的产业集群及其进一步现代化。

《药品质量管理统计技术》课程改革与实践

根据制药企业在实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)过程中统计技术应用的基本内容和方法,实行项目化教学,建立统计技术实训室,运用MINITAB软件对数据进行统计分析,采用教学做一体化的模式,培养学生运用统计技术分析和解决药品生产过程中的质量问题的能力。

新时期企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响

药品质量属于药品生产环节重要的控制因素,其与人们身体健康息息相关,也在制药企业持续发展中发挥着决定性作用。药品生产过程的科学与否,影响着药品质量的高低,而药品生产过程又会受到人员工作质量的影响,由此可见制药企业人力资源同药品生产质量管理水平存在密切的联系。制药企业若想有效提升药品生产质量管理水平,应将关注点放在人力资源管理上。基于此,本文对人力资源对药品生产质量管理的影响进行分析,阐述强化药品生产质量管理的意义及现状,最后基于人力资源视角提出药品生产质量管理水平提升策略,以供参考。

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等产业环境与需求的改变下,医药企业在市场竞争中正逐渐转向成本竞争、质量竞争。我国对各类药物价格进行了宏观调控,也对医药产业提出了更高的发展要求,因此,质量管理和成本效益成为了企业能否取得成功的决定性因素。为确保药品质量,满足人民的健康需求,对药品进行质量检验非常有必要。药品检测合格后方可进行销售,不良药品一旦进入市场,不但很难治病、救命,还可能危害人体健康。

仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议。结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等。结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

基于OBE理念的制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程体系建设

目的:基于成果导向教育(OBE)理念,对“药品生产质量管理工程”教学过程进行全环节管理优化,打造特色课程体系。方法:基于OBE理念,从课程性质、教学目标、课程内容、课程思政、教学方法等方面对该课程体系进行建设和完善,改革教学方法,建立课程全过程考核与评价机制。结果:建设的课程体系促进了“产业链—教育链—研究链—应用链—创新链”的有效衔接,实现了专业设置、人才培养与产业发展的深度融合。结论:融入OBE理念显著提升了“药品生产质量管理工程”课程的教学质量,可为其他高校类似课程的建设提供借鉴。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

质量风险管理在药品生产企业中的作用分析

由于药品数量的不断增多,药品的质量问题及事故也频频发生,随着人们的安全意识的增强,对药品质量提出了更高的要求。药品治病救人关系到每一个人的身体健康,药品生产企业更应当注重药品质量管理。针对药品生产企业中质量风险管理的作用进行论述和分析,希望对于提升药品生产企业的生产质量能够有所帮助。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。