续断壮骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的Ⅲ期临床试验研究

目的确证续断壮骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平性对照的试验设计，将合格受试者以3：1：1的比例分配至治疗组、两个对照组。进行为期6个月的治疗和观察。结果续断壮骨胶囊对腰椎、股骨颈、Ward三角、大粗隆等部位的骨矿密度有明显改善，与安慰组比较差异均具有统计学意义（P〈0．05）。在中医证候的改善方面，续断壮骨胶囊明显优于阳性对照组、安慰剂组，均有统计学意义。治疗期间肝肾功能、血常规、尿常规均无明显异常。结论续断壮骨胶囊能有效提高骨密度，缓解腰背疼痛等症状，疗效好，副作用小，可用于治疗骨质疏松症。

续断壮骨胶囊中总皂苷和川续断皂苷Ⅵ含量测定

目的：建立续断壮骨胶囊中总皂苷和川续断皂苷遇的含量测定方法。方法：采用高氯酸显色，紫外-可见分光光度法测定总皂苷含量。采用高效液相色谱法测定川续断皂苷遇含量，Agilent C18柱（250 mm 215;4.6 mm，5μm），乙腈-0.15%三氟乙酸水溶液（29∶71）为流动相，检测波长215 nm ，流量1.0 mL/min。结果：总皂苷平均含量为86.3%，平均加样回收率为99.88%， RSD =1.52%；川续断皂苷遇在64～320μg/mL 范围内呈良好线性关系（r =0.9995），平均加样回收率为100.4%， RSD =0.77%。结论：所建方法准确，能快速测定续断壮骨胶囊总皂苷和川续断皂苷遇的含量，可用于该制剂的质量控制。

续断壮骨胶囊联合依降钙素治疗骨质疏松症的临床研究

目的探讨续断壮骨胶囊联合依降钙素治疗骨质疏松的临床疗效。方法选取2020年9月—2022年5月秦皇岛市第一医院收治的128例骨质疏松症患者,随机分为对照组(64例)和治疗组(64例)。对照组患者肌肉注射依降钙素注射液,10 U/次,2次/周。在对照组的基础上,治疗组口服续断壮骨胶囊,2粒/次,3次/d。两组患者用药24周。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者患者症状缓解时间,视觉模拟疼痛评分法(VAS)评分,腰椎L2、腰椎L4、股骨颈的骨密度(BMD),血清炎性因子胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b(TRACP-5b)、白细胞介素-6(IL-6)和骨碱性磷酸酶(BSAP)水平,及不良反应情况。结果治疗后,治疗组患者临床有效率为(98.43%),明显高于对照组(84.38%,P<0.05)。治疗后,治疗组症状缓解时间均早于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者VAS评分明显降低,而腰椎L2、腰椎L4、股骨颈的骨密度(BMD)均高于治疗前(P<0.05),且治疗组骨疼痛程度及骨密度均明显好于对照组(P<0.05)。治疗后,两组血清炎性因子IL-6、TRACP-5b水平均低于治疗前,而IGF-1和BSAP水平高于治疗前(P<0.05),且治疗组明显好于对照组(P<0.05)。治疗后,治疗组不良反应发生率(7.81%)明显低于对照组(12.50%,P<0.05)。结论依降钙素联合续断壮骨胶囊治疗效果确切,对骨质疏松临床症状缓解明显,骨疼痛状态减弱,血清标志物水平显著改善。