二甲双胍维格列汀片治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的临床效果研究

目的 分析二甲双胍维格列汀片治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的临床效果。方法 70例2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者,根据治疗方法的不同分为对照组及复合制剂组,每组35例。对照组患者采取二甲双胍治疗,复合制剂组采取二甲双胍维格列汀片治疗。比较两组治疗前后血脂、血糖、肝功能指标水平及治疗效果、不良反应发生情况。结果 治疗后,复合制剂组总胆固醇(4.04±0.14)mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇(2.74±0.53)mmol/L、甘油三酯(1.32±0.51)mmol/L、空腹血糖(FBG)(7.21±1.81)mmol/L、餐后2 h血糖(2 h PBG)(9.01±2.71)mmol/L低于对照组的(5.07±0.15)、(3.82±0.61)、(1.81±0.41)、(9.21±2.41)、(11.12±5.29)mmol/L,高密度脂蛋白胆固醇(2.16±0.42)mmol/L高于对照组的(1.33±0.37)mmol/L,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,复合制剂组凝血酶原活动度(PTA)(45.13±12.16)%高于对照组的(38.15±10.20)%,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)(40.13±2.13)U/L、总胆红素(TBIL)(181.67±3.52)μmol/L、谷丙转氨酶(ALT)(31.05±2.21)U/L低于对照组的(78.01±2.13)U/L、(251.21±7.45)μmol/L、(140.35±8.74)U/L,差异具有统计学意义(P<0.05)。复合制剂组治疗总有效率94.29%高于对照组的74.29%,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组均未出现不良反应。结论 二甲双胍维格列汀片治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的临床效果确切,可有效调节患者的血脂水平,促进患者血糖改善,并改善患者的肝功能,提高治疗的效果。

二甲双胍维格列汀片治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的临床效果研究

目的分析2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝实施二甲双胍维格列汀片治疗的效果。方法选取2022年10月—2023年10月平邑县人民医院消化内科收治的102例2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者作为研究对象,按照单双号分为比照组、调查组,每组51例。比照组行二甲双胍治疗,调查组行二甲双胍维格列汀治疗,对比两组血糖指标、肝功能及不良反应发生情况。结果调查组治疗有效率高于比照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,调查组血糖水平、总胆红素、谷草转氨酶均低于比照组,差异有统计学意义(P均<0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论二甲双胍维格列汀片能够强化血糖调节效果,有效率高,还能改善肝功能,防控不良反应,对2型糖尿病并非酒精性脂肪肝较适用。

维格列汀片对T2DM患者血清尿液淀粉酶水平的影响

目的:探讨二肽基肽酶4(DDP-4)抑制剂(维格列汀片)对2型糖尿病(T2DM)患者尿液、血清淀粉酶的影响。方法:将102例T2DM患者随机分为观察组52例以及对照组50例,对照组使用二甲双胍1500mg/d控糖治疗,观察组在使用二甲双胍1000mg/d的基础上口服维格列汀片100mg/d,治疗24周。观察两组血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、HOMA-B细胞功能、血尿淀粉酶的变化情况,比较两组低血糖症的发生频次。结果:2组患者治疗后糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹血糖(FPG)均较基线水平有所下降(P<0.05),观察组治疗后空腹胰岛素(FINs)高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组HOMA-B细胞功能明显改善,两组患者低血糖发生频次无统计学差异(P>0.05)。治疗后观察组尿液及血清淀粉酶水平与对照组比较差别无统计学意义(P>0.05)。结论:维格列汀片能有效改善T2MD患者胰岛细胞功能,而不增加患者尿液、血清淀粉酶水平,不引起低血糖发生率增加。

HPLC法测定维格列汀片中的有关物质

目的:建立测定维格列汀片中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Xterra MS C_(18),流动相为[磷酸盐缓冲液-水-乙腈-甲醇(400∶600∶15∶15,V/V/V/V)]-[磷酸盐缓冲液-乙腈-甲醇(400∶450∶150,V/V/V)](梯度洗脱),流速为1.2mL/min,检测波长为210 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果:杂质A、B、C、D检测质量浓度线性范围分别为18.80~188.0μg/mL(r=0.999 5)、22.64~226.4μg/mL(r=0.999 6)、21.74~217.4μg/mL(r=0.999 7)、19.12~191.2μg/mL(r=0.999 8);检测限分别为4.18、2.68、1.12、1.34μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%;加样回收率分别为97.9%~103.1%(RSD=2.01%,n=9)、98.8%~104.1%(RSD=1.93%,n=9)、98.0%~103.6%(RSD=1.81%,n=9)、100.8%~104.1%(RSD=0.98%,n=9)。结论:该方法操作简单、结果准确,可用于维格列汀片中有关物质的测定。

粉末直压法制备维格列汀片剂

为了解决维格列汀原料药在压片过程中对湿热不稳定的问题,实验采用粉末直压法制备维格列汀片剂。制备的维格列汀片,在外观、有关物质、含量均匀度等方面符合药品进口注册标准。片重差异、脆碎度、水分等方面符合2015版药典标准。与原研制剂相比,四条溶出曲线的相似因子均可达到50以上。自制片放置6个月,在含量、溶出度、有关物质均无明显变化,与原研相当。

维格列汀片仿制药品与原研药品治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性比较

目的比较维格列汀片仿制药品(商品名:孚来乐)与原研药品(商品名:佳维乐)对2型糖尿病患者的降糖疗效与安全性,为临床用药提供借鉴参考。方法采用单中心、回顾性真实世界研究,纳入2019年11月13日至2021年11月12日收治的2型糖尿病患者。将入组患者分为集采组(n=112)与原研组(n=103),维格列汀片给药剂量均为50 mg,bid,对比2组患者入组时及治疗3个月后的空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白水平及不良反应的发生情况,并行成本-效果分析。结果降糖疗效方面,随访3个月后,2组患者的空腹血糖、餐后血糖均较入组时有所改善,但原研组空腹血糖及餐后血糖均得到了显著降低(P<0.05);2组的糖化血红蛋白水平较入组时均有显著降低(P<0.05)。安全性方面,集采组与原研组不良反应发生率分别为6.25%和6.80%(P>0.05),未发现严重的药物不良反应。成本-效果分析发现,集采组每获得1个单位的疗效需花费5.23元,低于原研组成本17.4元。结论维格列汀片仿制药品治疗2型糖尿病的疗效及安全性不劣于原研药品,且成本-效果比更优。

维格列汀片在健康受试者中的生物等效性研究

目的 研究单剂量维格列汀片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法 本研究采用单中心、单次口服给药、随机、开放、2周期、2序列、双交叉试验设计。空腹和餐后分别入组24例健康受试者,随机交叉单次口服维格列汀片受试制剂和参比制剂50 mg。采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中维格列汀(原形药物)的浓度。计算主要药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果 单次空腹给药受试制剂和参比制剂维格列汀片的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(281.00±123.45)和(268.30±103.82)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 301.06±277.72)和(1 275.37±269.21) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1 311.47±277.43)和(1 286.55±268.82) h·ng·mL^(-1)。单次餐后给药受试制剂和参比制剂维格列汀片的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(249.50±65.87)和(243.00±56.06)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 122.59±179.27)和(1 105.58±177.90) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1 132.33±179.87)和(1 115.45±177.76) h·ng·mL^(-1)。受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数比值的90%置信区间,空腹组分别为91.48%~115.38%,98.20%~106.04%,98.14%~105.92%;餐后组分别为91.95%~113.72%,99.39%~103.73%,99.43%~103.62%。结论 维格列汀片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。

使用维格列汀联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病的效果研究

目的 :探讨使用维格列汀片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的临床效果。方法 :将2017年3月至2018年3月期间在四川省第五人民医院进行治疗的88例2型糖尿病患者作为研究对象。将这88例患者随机平均分为甲组(n=44)和乙组(n=44)。为甲组患者使用盐酸二甲双胍片进行治疗。为乙组患者使用维格列汀片联合盐酸二甲双胍片进行治疗。然后,比较两组患者空腹血糖(FPG)的水平、餐后2h血糖(2hPG)的水平、糖化血红蛋白(HbAlC)的水平、胰岛素(INS)的水平、胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的水平及治疗的效果。结果 :治疗后,与甲组患者相比,乙组患者空腹血糖的水平、餐后2 h血糖的水平、糖化血红蛋白的水平、胰岛素的水平均更低,其胰高血糖素样肽-1的水平、治疗的总有效率均更高,P <0.05。结论 :使用维格列汀片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的效果较好,患者空腹血糖的水平、胰岛素的水平均较低,其胰高血糖素样肽-1的水平、治疗的有效率均较高。

参地益阴胶囊联合维格列汀治疗2型糖尿病的临床研究

目的探讨参地益阴胶囊联合维格列汀片治疗2型糖尿病的临床疗效。方法选取2017年2月—2018年2月在西安市第九医院治疗的2型糖尿病患者92例,根据用药的差别分为对照组(46例)和治疗组(46例)。对照组口服维格列汀片,50 mg/次,2次/d;治疗组在对照组基础上口服参地益阴胶囊,4粒/次,3次/d。两组患者均治疗3个月。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者血糖相关指标、血清学指标和氧化应激指标。结果治疗后,对照组临床有效率为80.43%,显著低于治疗组的95.65%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2 h PG)、糖化血红蛋白(Hb A1c)、空腹胰岛素(FINS)水平均显著降低(P<0.05),且治疗组这些血糖相关指标比对照组降低更明显(P<0.05)。治疗后,两组血小板源性生长因子(PGRN)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、转化生长因子-β1(TGF-β1)水平均显著降低(P<0.05),分泌型卷曲相关蛋白5(SFRP5)水平显著增加(P<0.05),且治疗后治疗组这些血清学指标明显优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)、超氧化物歧化酶(SOD)水平均显著升高(P<0.05),丙二醛(MDA)水平显著降低(P<0.05),且治疗后治疗组上述氧化应激指标改善程度明显优于对照组(P<0.05)。结论参地益阴胶囊联合维格列汀片治疗2型糖尿病可有效降低机体炎症反应,改善氧化应激状态,具有一定的临床推广应用价值。