生物黏附缓释避孕凝胶杀精剂的临床有效性试验

目的 观察外用生物黏附缓释避孕凝胶杀精剂 (凝胶剂 )的临床避孕效果。方法 将2 4 0例育龄妇女志愿者随机分为两组 ,其中 12 0例使用凝胶剂 (凝胶剂组 ) ,12 0例使用避孕栓剂 (栓剂组 )。随访 6个月 ,以生命表法统计、Logrank检验比较两组的妊娠率、因症停用率和非医学原因停用率等。结果 两组使用药剂前后 ,宫颈刮片细胞学检查均无异常。 6个月的随访率 ,凝胶剂组和栓剂组分别为 10 0 0 %和 97 5 % ;粗累积妊娠率分别为 6 39/ 10 0妇女和 2 95 / 10 0妇女 ;因症停用率为3 4 5 / 10 0妇女和 4 5 7/ 10 0妇女 ;非医学原因停用率为 6 89/ 10 0妇女和 14 17/ 10 0妇女。两组比较 ,差异均无显著性 (P >0 0 5 )。结论 凝胶剂的临床效果与避孕栓剂一样 ,是安全、有效的。

复方洛美沙星缓释凝胶滴耳剂的制备及其质量控制

目的:制备复方洛美沙星缓释凝胶滴耳剂并建立其质量控制方法。方法:以卡波姆-940作为凝胶基质制备复方洛美沙星缓释凝胶滴耳剂,采用高效液相色谱(HPLC)法测定盐酸洛美沙星和地塞米松含量,考察其体外释放情况和稳定性。结果:制备的滴耳剂均匀细腻、分散性好、含量稳定;1h时盐酸洛美沙星和地塞米松累积释药百分率均小于30%,36h时分别为53%、52%,72h时均大于80%;稳定性试验表明2种成分对光不稳定。结论:该制剂制备工艺简单,质量可控,具有明显的缓释作用,宜避光放置。

口服液体控释给药系统研究进展

口服液体控释给药系统是一种新型药物传递系统，因其存在物理不稳定性，所以能上市的品种较少。本文提出了解决物理稳定性的技术，如：选择具有水难溶性的药物；用药物饱和水溶液作为混悬介质；用非水溶液作为混悬介质；制成临用前重新配制的干混悬剂；优化混悬介质处方；采用定位（ｉｎｓｉｔｕ）凝胶机制；缓释乳剂；用离子交换树脂作为药物载体等。并着重介绍了口服药物脂液体控释系统的设计原理。