药物临床试验编盲工作存在的问题及改进建议

编盲是药物临床试验的重要环节,可直接影响到临床试验盲法实施的质量。目前编盲工作存在的问题有参与各方责任明确,但监管尚有不及;参与人员的实际工作经验不足,缺乏系统培训;安慰剂制备质量参差不齐,存在较大破盲风险;编盲现场操作不规范,对编盲现场工作流程及细节不能充分把握,严重影响工作的质量和效率。基于编盲工作中存在的实际问题,提出具体建议:明确监管方,提高监管力度;强化责任意识,重视责任归属;明确人员分工,加强规范培训;适应工作需求,不断完善标准操作规程(SOP)。以期与同行探讨,共同推动编盲工作的标准化与规范化,从源头为临床试验盲法的开展奠定坚实的基础。