医疗器械缺陷在门诊高危患者诊疗中的风险管理

目的针对门诊简易诊疗操作技术含量低、风险小,但遇特殊情况仍会有风险发生的特点,探讨医疗器械缺陷在门诊高危患者诊疗中的风险管理方法,以引起对此类操作的重视,确保医疗质量和患者就医安全。方法对本院门诊发生的2起护理不良事件中使用的诊疗器械及患者的病理、生理等限制性条件进行相关因素分析,并有针对性地提出护理风险防范措施。结果在患者有生理、病理等限制性条件(高危患者)的情况下,医疗器械自身又有缺陷因素叠加时,患者在接受诊疗操作过程中发生风险率会相对凸显。结论加强门诊护理风险管理,要求护理人员在门诊的简易诊疗操作中树立严谨的工作态度,对施行各种诊疗操作前的患者认真做好评估,准确识别高危患者并合理应对,对使用的医疗器械认真检查,确保完好率100%,对降低由于医疗器械自身缺陷引发的不良事件有着重要的临床意义。

药品和医疗器械缺陷认定标准探析

药品、医疗器械致人损害时,缺陷的认定应采用不合格标准,理由如下:一是如采用不合理危险标准,该标准与药品不良反应、医疗器械不良事件、发展风险免责制度及医疗服务的行为债务性质相矛盾;二是合理性判断本身困难重重;三是鉴定机构只能提供合格与否的鉴定意见;四是司法实务界倾向采用不合格标准;五是采用不合格标准并不明显降低患者保护水平,其他制度可以弥补。

论缺陷医疗器械侵权中医疗机构的责任分担

《侵权责任法》将医疗机构使用缺陷医疗器械致患者损害设计为依据产品责任的一般规则,对医疗机构适用严格责任原则,与生产者构成不真正连带责任。医疗机构作为中间责任人具有合理性,但内部责任法律适用规则仍有待完善。《侵权责任法》应当允许缺陷医疗器械侵权有条件适用连带责任,并就医疗机构在内部责任分担中的规则予以细化。

风险管理优化在医疗器械管理中的有效性研究

目的探究风险管理优化在医疗器械管理效果中的有效性。方法以2020年6月至2021年6月的1800件医疗器械为研究对象,对对照组实施常规管理,对实验组通过划分风险等级、成立风险管理小组、规范管理内容等实施风险管理优化。通过评价管理前后的各项指标分析风险管理优化的效果。结果实施风险优化管理后,器械指标完善率、安全性能、清洁质量及包装质量合格率高于管理前,且差异具有统计学意义(P<0.05);器械缺陷发生总率则低于对照组,且差异具有统计学意义(P<0.05)。结论风险管理优化可有效提高医院医疗器械管理质量,对保障医疗器械的安全、有效运行,降低医疗器械缺陷发生风险有重要作用。

中美医疗器械召回制度所涉之立法监管比较研究

在《医疗器械监督管理条例》第三次修订颁布的背景下,医疗器械召回虽在制度层面得到了明确及规范,但仍暴露出了一些制度上及实施过程中潜在的不足。比较中美两国医疗器械召回制度,剖析我国该制度中的问题,借鉴美国该制度中的有益经验,以为我国该制度的完善提供对策及建议。

评价消毒供应中心对外来医疗器械清洗消毒及灭菌中采用全程监管的效果

目的:评价消毒供应中心对外来医疗器械清洗消毒及灭菌中采用全程监管的效果。方法:以2020年1月~2020年12月为研究时间,随机选取此时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包1000件进行分析,将其纳入对照组,此阶段本院应用常规管理方式。以2021年1月~2021年12月为研究时间,随机选取此时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包1000件进行分析,将其纳入观察组,此阶段本院应用全程监管方式。分析不同组别外来医疗器械包进行管理后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分、外来医疗器械管理合格率、外来医疗器械缺陷率。结果:在对消毒供应中心外来医疗器械包进行管理时,观察组的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分均高于对照组(P<0.05),组间对比差异性显著;观察组的外来医疗器械管理合格率高于对照组(P<0.05),组间对比差异性显著;观察组的外来医疗器械缺陷率低于对照组(P<0.05),组间对比差异性显著。结论:在对消毒供应中心外来医疗器械包进行管理时,使用全程监管方式能够提升外来医疗器械清洗和灭菌质量,提高外来医疗器械管理合格率,减少外来医疗器械缺陷风险。